Art. 23
Obblighi specifici riguardanti i valutatori di preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Obblighi specifici riguardanti i valutatori di preparazioni di SoHO
1. I valutatori di preparazioni di SoHO:
a)
possiedono un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche, farmaceutiche o della vita, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato;
b)
dispongono di competenze nei processi valutati o nelle applicazioni sugli esseri umani per le quali verranno utilizzate le preparazioni di SoHO.
2. La valutazione delle preparazioni di SoHO di cui all’ può essere svolta congiuntamente da un gruppo di persone che possiedono collettivamente le qualifiche e l’esperienza di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
3. In casi eccezionali le autorità competenti per le SoHO possono ritenere che la notevole e pertinente esperienza di una persona la esenti dai requisiti di cui al paragrafo 1.
4. Prima che i valutatori di preparazioni di SoHO assumano le loro funzioni, le autorità competenti per le SoHO erogano loro una formazione iniziale specifica sulle procedure da seguire per la valutazione delle preparazioni di SoHO conformemente all’.
5. Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché la formazione iniziale specifica sia integrata da una formazione specializzata per la valutazione dei metodi e delle tecnologie di processazione utilizzati per tipi specifici di preparazioni di SoHO nonché da una formazione continua, a seconda dei casi, durante tutta la carriera dei valutatori di preparazioni di SoHO. Le autorità competenti per le SoHO compiono ogni ragionevole sforzo per garantire che i valutatori di preparazioni di SoHO che partecipano alle valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO abbiano completato la pertinente formazione dell’Unione di cui all’, paragrafo 1, e figurino nell’elenco di cui all’, paragrafo 5.
6. I valutatori di preparazioni di SoHO possono essere assistiti da esperti tecnici, a condizione che le autorità competenti per le SoHO provvedano affinché tali esperti rispettino i requisiti di cui al presente regolamento, in particolare quelli di cui agli .
Storico versioni
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