Art. 2
Ambito di applicazione
In vigore dal 13 giu 2024
Ambito di applicazione
1. Il presente regolamento si applica:
a)
alle SoHO destinate all’applicazione sugli esseri umani e alle SoHO utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui al paragrafo 6, e destinati all’applicazione sugli esseri umani;
b)
ai donatori di SoHO, ai riceventi di SoHO e alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita;
c)
alle attività relative a SoHO che hanno un impatto diretto sulla qualità, la sicurezza o l’efficacia delle SoHO, come segue:
i)
registrazione di donatori di SoHO;
ii)
anamnesi dei donatori di SoHO ed esame medico;
iii)
controllo dei donatori di SoHO o delle persone da cui le SoHO vengono raccolte per uso autologo o all’interno di una relazione;
iv)
raccolta;
v)
processazione;
vi)
controllo sulla qualità;
vii)
stoccaggio;
viii)
rilascio;
ix)
distribuzione;
x)
importazione;
xi)
esportazione;
xii)
applicazione sugli esseri umani;
xiii)
registrazione degli esiti clinici.
2. Il presente regolamento non si applica:
a)
agli organi destinati ai trapianti ai sensi dell’, lettere h) e q), della direttiva 2010/53/UE;
b)
al latte materno, se utilizzato esclusivamente per nutrire il proprio bambino, senza alcuna processazione da parte di un ente SoHO.
3. Il presente regolamento lascia impregiudicata la normativa nazionale che stabilisce norme relative ad aspetti concernenti le SoHO diversi dalla loro qualità e sicurezza e diversi dalla sicurezza dei donatori di SoHO.
4. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, le disposizioni del presente regolamento relative alla pubblicazione o alla comunicazione di informazioni, in particolare gli obblighi al riguardo di cui all’, paragrafo 2, all’, all’, paragrafo 3, agli e all’, paragrafo 3, lettera b), non si applicano quando tale pubblicazione o comunicazione potrebbe comportare un rischio per la sicurezza e la difesa nazionali.
5. Nel caso di uso autologo di SoHO nel contesto del quale:
a)
le SoHO sono processate o stoccate prima dell’applicazione sugli esseri umani, il presente regolamento si applica;
b)
le SoHO non sono processate né stoccate prima dell’applicazione sugli esseri umani, il presente regolamento non si applica.
6. Nel caso delle SoHO raccolte ai fini della fabbricazione didispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745,medicinali, disciplinatidalla direttiva 2001/83/CE,medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007, o prodotti medici in fase di sperimentazione, disciplinati dal regolamento (UE) n. 536/2014,si applicano le disposizioni di cui al presente regolamento applicabili alle attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti da i) a iv) e viii), del presente articolo. Il presente regolamento si applica ugualmente nella misura in cui le attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti vii), ix), x) e xi), del presente articolo sono svolte su SoHO fino a, e ivi compresa, la loro distribuzione a un fabbricante disciplinato da altre normative dell’Unione di cui al presente paragrafo.
7. In deroga al paragrafo 6, se le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione e tali prodotti sono destinati esclusivamente all’uso terapeutico sulla persona dalla quale le SoHO sono state raccolte, si applicano le disposizioni del presente regolamento riguardanti le attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti iii) e iv).
8. Qualora le SoHO non vitali o i loro derivati, quali definiti all’, punti 16) e 17), del regolamento (UE) 2017/745, incorporino come parte integrante un dispositivo medico, e qualora l’azione delle SoHO non vitali o dei loro derivati sia principalerispetto a quella del dispositivo medico, il presente regolamento si applica alle SoHO non vitali o ai loro derivati e la combinazione finale è soggetta al presente regolamento. Se l’azione delle SoHO non vitali o dei loro derivati è accessoriarispetto a quella del dispositivo medico, il presente regolamento si applica a tutte le attività relative a SoHO cui sono sottoposte le SoHO non vitali o i loro derivati fino a, e compresa, la loro distribuzione ai fini dell’integrazione nel dispositivo medico, e la combinazione finale è soggetta al regolamento (UE) 2017/745.
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