Art. 19
Autorizzazione di preparazioni di SoHO
In vigore dal 13 giu 2024
Autorizzazione di preparazioni di SoHO
1. Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli per la presentazione delle domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO conformemente all’ e per la progettazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici di cui all’. Nell’elaborare tali orientamenti e modelli, le autorità competenti per le SoHO utilizzano i modelli e tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO possono stabilire procedure semplificate per le domande riguardanti modifiche di preparazioni di SoHO precedentemente autorizzate. Le autorità competenti per le SoHO possono utilizzare il canale di comunicazione sicuro sulla piattaforma UE per le SoHO per scambiare, con l’ente SoHO, documenti relativi alla domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO.
2. Quando ricevono una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO, le autorità competenti per le SoHO:
a)
accusano ricezione della domanda senza indebito ritardo;
b)
valutano la preparazione di SoHO a norma dell’ ed esaminano gli accordi tra l’ente SoHO richiedente e qualsiasi altro ente SoHO o terzo incaricato da tale ente SoHO richiedente di svolgere attività o fasi pertinenti dell’elaborazione relative alla preparazione di SoHO, se del caso;
c)
richiedono all’ente SoHO richiedente di fornire informazioni supplementari, se necessario;
d)
concedono o rifiutano l’approvazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici, a seconda dei casi, a norma dell’, paragrafo 4, lettere c) e d), e indicano un termine entro il quale l’ente SoHO richiedente deve presentare i risultati del monitoraggio degli esiti clinici approvato;
e)
sulla base della valutazione di cui alla lettera b) del presente paragrafo e dei risultati del monitoraggio degli esiti clinici di cui alla lettera d) del presente paragrafo, se del caso, concedono o rifiutano l’autorizzazione della preparazione di SoHO e indicano le condizioni applicabili, se del caso.
3. Le autorità competenti per le SoHO trasmettono alla piattaforma UE per le SoHOinformazioni riguardanti l’autorizzazione concessa per la preparazione di SoHO, unitamente a una sintesi delle prove utilizzate per autorizzare tale preparazione di SoHO e, per tale preparazione di SoHO, modificano di conseguenza le informazioni sull’autorizzazione dell’ente SoHO in questione.
4. Le autorità competenti per le SoHO concludono le fasi di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al paragrafo 2 del presente articolo entro il termine stabilito per l’autorizzazione tenendo conto delle migliori pratiche documentate e pubblicate dall’SCB, di cui all’, paragrafo 1, lettera d). Tale termine può essere prorogato per:
a)
la durata delle consultazioni di cui all’, paragrafi 2 e 3;
b)
il tempo necessario a preparare e inviare all’ente SoHO una risposta a una richiesta di informazioni supplementari;
c)
il tempo necessario a effettuare il monitoraggio degli esiti clinici; o
d)
il tempo necessario a effettuare una convalida supplementare o a generare dati aggiuntivi sulla qualità e sulla sicurezza, come richiesto dall’autorità competente per le SoHO.
5. Per le preparazioni di SoHO che incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui all’, punto 1) del regolamento (UE) 2017/745, e qualora tale dispositivo medico abbia un’azione accessoria rispetto a quella della preparazione di SoHO, le autorità competenti per le SoHO verificano che il dispositivo medico sia stato certificato dall’organismo notificato a norma di detto regolamento.
6. Qualora, nel corso della procedura di valutazione della conformità a norma dell’ del regolamento (UE) 2017/745, un’autorità competente per le SoHO riceva una richiesta di parere in relazione a un dispositivo medico che incorpora una preparazione di SoHO come parte integrante, e qualora tale dispositivo medico abbia un’azione principale rispetto a quella della preparazione di SoHO, l’autorità competente per le SoHO fornisce un parere sulla conformità della parte relativa alla preparazione di SoHO con il presente regolamento, conformemente all’allegato IX, sezione 5.3.1, di detto regolamento, e informa l’SCB del parere fornito.
7. Le autorità competenti per le SoHO possono, conformemente alla normativa nazionale, sospendere l’autorizzazione di una preparazione di SoHO qualora le attività di sorveglianza sulle SoHO dimostrino o forniscano motivi ragionevoli per sospettare che tale preparazione di SoHO, o qualsiasi attività svolta in relazione a tale preparazione, non sia conforme alle condizioni della sua autorizzazione o al presente regolamento. Le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, sospendono l’autorizzazione di una preparazione di SoHO qualora sia individuato un rischio imminente per la sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o un rischio imminente di inutile spreco di SoHO di importanza critica.
Le autorità competenti per le SoHO specificano un periodo di tempo entro cui svolgere le indagini in merito alla sospetta non conformità e per la risoluzione, da parte degli enti SoHO, di una non conformità confermata. Durante tale periodo di tempo la sospensione rimane in vigore.
8. Se le autorità competenti per le SoHO hanno confermato casi di non conformità di cui al paragrafo 7 e gli enti SoHO non sono in grado di risolverli entro il periodo di tempo specificato, le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, revocano l’autorizzazione della preparazione di SoHO agli enti SoHO in questione.
9. Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono revocare l’autorizzazione di una preparazione di SoHO se la sospensione di cui al paragrafo 7 non è sufficiente a risolvere le carenze individuate.
10. In caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione di una preparazione di SoHO, come indicato ai paragrafi 7, 8 e 9, le autorità competenti per le SoHO modificano di conseguenza, senza indebito ritardo, le informazioni dell’autorizzazione per l’ente SoHO in questione sulla piattaforma UE per le SoHO.
11. Qualora le procedure di cui al presente articolo non siano state espletate, le autorità competenti per le SoHO, su richiesta dell’ente SoHO responsabile di una prevista applicazione sugli esseri umani di una preparazione di SoHO a uno specifico ricevente di SoHO nel loro territorio, possono autorizzare in via eccezionale tale applicazione sugli esseri umani a condizione che:
a)
lo specifico ricevente di SoHO non abbia alternative terapeutiche, il trattamento non possa essere rinviato o la prognosi dello specifico ricevente di SoHO sia potenzialmente letale;
b)
la sicurezza e l’efficacia della preparazione di SoHO possano essere ragionevolmente ipotizzate sulla base dei dati clinici disponibili; e che
c)
il ricevente di SoHO in questione sia informato del fatto che la preparazione di SoHO in questione non è stata autorizzata a norma del presente regolamento.
Le autorità competenti per le SoHO possono esigere che l’ente SoHO interessato fornisca una sintesi dell’esito clinico nel caso specifico e informano l’autorità nazionale per le SoHO di tale autorizzazione eccezionale senza indebito ritardo.
12. La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le procedure per autorizzare le preparazioni di SoHO a norma del presente articolo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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