Art. 13

Consultazione delle autorità di altri settori normativi ecooperazione con le stesse

In vigore dal 13 giu 2024

Consultazione delle autorità di altri settori normativi ecooperazione con le stesse 1. Gli Stati membri provvedono affinché le rispettive autorità nazionali per le SoHO dispongano, all’interno dello Stato membro interessato, di meccanismi adeguati per comunicare con le autorità competenti per gli organi designate a norma della direttiva 2010/53/UE e con qualsiasi autorità competente designata in virtù di altre normative dell’Unione di cui all’, paragrafo 6, del presente regolamento. 2. In tutti i casi in cui emergono interrogativi circa lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività, le autorità competenti per le SoHO, oltre ad assolvere l’obbligo di cui all’, paragrafo 2, consultano, tramite l’autorità nazionale per le SoHO, le autorità competenti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, ove opportuno, al fine di giungere a una decisione sullo status normativo di tale sostanza, prodotto o attività. In tali casi le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione consultano anche il compendio sulle SoHO e prendono in considerazione qualsiasi decisione pertinente sullo status normativo, tenendo conto di qualsiasi parere pertinente ivi contenuto. 3. Nel corso della consultazione di cui al paragrafo 2 le autorità competenti per le SoHO coinvolte in tale consultazione possono altresì sottoporre all’SCB, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, una richiesta di parere sullo status normativo della sostanza, del prodotto o dell’attività a norma del presente regolamento. Le autorità competenti per le SoHO si avvalgono di tale possibilità in tutti i casi in cui la consultazione di cui al paragrafo 2 non abbia portato a una decisione sullo status normativo di tale sostanza, prodotto o attività nello Stato membro interessato. Le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo possono anche indicare, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, se ritengono necessario che l’SCB consulti, prima di emettere il suo parere e conformemente all’, paragrafo 1, lettera c), i pertinenti organi consultivi equivalenti istituiti da altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’, paragrafo 6. Le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione tengono conto del parere emesso dall’SCB a seguito di tale richiesta. 4. Nel caso in cui una consultazione di cui al paragrafo 2 e, se del caso, al paragrafo 3, del presente articolo porti a una decisione sullo status normativo, le autorità competenti per le SoHO informano l’SCB, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, delladecisione adottata nello Stato membro interessato in vista della sua pubblicazione da parte dell’SCB nel compendio sulle SoHO, a norma dell’, paragrafo 1, lettera e). Le autorità competenti per le SoHO includono una descrizione dei motivi che giustificano la decisione e, qualora la decisione adottata si discosti dal parere dell’SCB, forniscono una motivazione. 5. Su richiesta debitamente motivata formulata da uno Stato membro a seguito della consultazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione determina, o può determinare di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività a norma del presente regolamento, qualora tale determinazione sia necessaria per evitare rischi relativi alla sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o il rischio di compromettere l’accesso dei riceventi a un trattamento sicuro ed efficace. Tale richiesta formulata da uno Stato membro è considerata debitamente motivata qualora emergano interrogativi relativi allo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività a norma del presente regolamento, in particolare quando tali interrogativi non possono essere risolti a livello di Stato membro o nelle consultazioni condotte a norma dell’, paragrafo 1, lettera c), tra l’SCB e gli organi consultivi istituiti in virtù di altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’, paragrafo 6. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2. 6. Nel caso delle SoHO di cui all’, paragrafo 6, o all’, paragrafo 8, le autorità competenti per le SoHO cooperano con le autorità competenti responsabili delle attività di sorveglianza in forza di altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’, paragrafo 6, al fine di garantire una supervisione coerente. Durante tale processo le autorità competenti per le SoHO possono chiedere, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, l’assistenza e la consulenza dell’SCB per quanto riguarda, tra l’altro, buone pratiche di cooperazione che garantiscano una supervisione coerente in caso di cambiamento dello status normativo delle SoHO. 7. La consultazione e la cooperazione di cui ai paragrafi 2, 3 e 6 possono essere avviate anche sulla base di una richiesta di parere da parte di un ente SoHO. 8. Qualora un’autorità competente per le SoHO adotti una decisione di esecuzione nei confronti di un ente SoHO che svolge attività relative a SoHO e attività disciplinate da altre normative dell’Unione e sotto la supervisione di autorità competenti di cui al paragrafo 1, l’autorità competente per le SoHO informa senza indebito ritardo della propria decisione, tramite l’autorità nazionale per le SoHO, la pertinente autorità competente designata a norma di tale altra legislazione dell’Unione.

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