Art. 1
Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
In vigore dal 13 giu 2024
Modifiche del regolamento (UE) 2017/745
Il regolamento (UE) 2017/745 è così modificato:
1)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 10 bis
Obblighi in caso di interruzione o di cessazione della fornitura di determinati dispositivi
1. Qualora preveda un’interruzione o una cessazione della fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, e qualora sia ragionevolmente prevedibile che tale interruzione o cessazione possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, il fabbricante informa dell’interruzione o della cessazione prevista l’autorità competente dello Stato membro in cui egli o il suo mandatario è stabilito, nonché gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui fornisce direttamente il dispositivo.
Salvo in circostanze eccezionali, le informazioni di cui al primo comma sono fornite almeno sei mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista. Il fabbricantespecifica i motivi dell’interruzione o della cessazione nelle informazioni fornite all’autorità competente.
2. L’autorità competente che ha ricevuto le informazioni di cui al paragrafo 1 informa senza indebito ritardo le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.
3. Gli operatori economici che hanno ricevuto le informazioni dal fabbricante conformemente al paragrafo 1 o da un altro operatore economico nella catena di approvvigionamento informano senza indebito ritardo gli eventuali altri operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari cui forniscono direttamente il dispositivo in merito all’interruzione o alla cessazione prevista.»
;
2)
l’articolo 34 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La Commissione, in collaborazione con l’MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed. La Commissione elabora un piano per l’attuazione di tali specifiche entro il 26 maggio 2018.»
;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. La Commissione, sulla base di relazioni di revisione indipendenti, informa l’MDCG di aver verificato che uno o più dei sistemi elettronici di cui all’articolo 33, paragrafo 2, sono operativi e conformi alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1 del presente articolo.»
;
3)
all’articolo 78, il paragrafo 14 è sostituito dal seguente:
«14. Tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare la procedura di cui al presente articolo a decorrere dalla data corrispondente a cinque anni dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, recante l’informazione che il sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera e), è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1.
Prima della data di cui al primo comma del presente paragrafo e non prima di sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui a tale comma, la procedura di cui al presente articolo è applicata solo dagli Stati membri nei quali deve essere condotta l’indagine clinica che hanno accettato di applicare tale procedura.»
;
4)
l’articolo 120 è così modificato:
a)
il paragrafo 8 è soppresso;
b)
è aggiunto il seguente paragrafo:
«13. L’articolo 10 bis si applica anche ai dispositivi di cui al presente articolo, paragrafi 3 bis e 3 ter.»
;
5)
all’articolo 122, primo comma, i trattini dal primo al quarto sono sostituiti dai seguenti:
«—
gli articoli 8 e 10, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), e l’articolo 10 ter, paragrafi 2 e 3, della direttiva 90/385/CEE, l’articolo 10, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l’articolo 14 bis, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati di tali direttive, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 33, paragrafo 2, lettere e) e f) del presente regolamento;
—
l’articolo 10 bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati di tali direttive, che sono abrogati, a seconda dei casi, con effetto a decorrere dalla data di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento per quanto riguarda l’applicazione degli obblighi e delle prescrizioni relativi ai sistemi elettronici di cui, rispettivamente, all’articolo 33, paragrafo 2, lettere da a) a d) del presente regolamento;»
;
6)
l’articolo 123, paragrafo 3, è così modificato:
a)
la lettera d) è così modificata:
i)
il primo comma è così modificato:
1)
la prima frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell’articolo 34, gli obblighi e le prescrizioni relativi a uno qualsiasi dei sistemi elettronici di cui all’articolo 33, paragrafo 2, si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, recante l’informazione che il pertinente sistema elettronico è operativo e conforme alle specifiche funzionali elaborate a norma dell’articolo 34, paragrafo 1. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono:»
;
2)
il seguente trattino è inserito dopo il dodicesimo:
«—
articolo 56, paragrafo 5,»
;
3)
il quattordicesimo trattino è sostituito dal seguente:
«—
articolo 78, paragrafi da 1 a 13, fatto salvo l’articolo 78, paragrafo 14,»
;
ii)
il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Fino alla data di applicazione delle disposizioni di cui al primo comma della presente lettera continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione;»
;
b)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
entro 12 mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, rispetto al sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettere a) e b), i fabbricanti garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed in conformità dell’articolo 29 siano introdotte in tale sistema elettronico anche per quanto riguarda i dispositivi seguenti, a condizione che anche tali dispositivi siano immessi sul mercato a decorrere da sei mesi dopo la data di pubblicazione di tale avviso:
i)
dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, per i quali il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 52;
ii)
dispositivi, diversi dai dispositivi su misura, immessi sul mercato a norma dell’articolo 120, paragrafo 3, 3 bis o 3 ter, fatto salvo il caso in cui il dispositivo per il quale il fabbricante ha proceduto a una valutazione della conformità a norma dell’articolo 52 sia già registrato in Eudamed;»
;
c)
sono inserite le lettere seguenti:
«e bis)
entro 18 mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’articolo 34, paragrafo 3, rispetto al sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera d), gli organismi notificati garantiscono che le informazioni da introdurre in Eudamed conformemente all’articolo 56, paragrafo 5, siano introdotte in tale sistema elettronico anche per quanto riguarda i dispositivi di cui alla lettera e), punto i), del presente paragrafo. Per tali dispositivi sono introdotti soltanto l’ultimo certificato pertinente e, se del caso, le eventuali decisioni successive adottate dall’organismo notificato in relazione a tale certificato;
e ter)
in deroga alla lettera d), primo comma, del presente paragrafo, gli obblighi di caricare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica conformemente all’articolo 32, paragrafo 1, e di dare notifica alle autorità competenti a norma dell’articolo 55, paragrafo 1, mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera d), si applica ai dispositivi di cui alla lettera e) del presente paragrafo quando il certificato è introdotto in Eudamed conformemente alla lettera e bis) del presente paragrafo;
e quater)
fatta salva la lettera d), primo comma, del presente paragrafo, quando deve presentare un PSUR conformemente all’articolo 86, paragrafo 2, del presente regolamento segnalare un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza conformemente all’articolo 87 del presente regolamento, o presentare una relazione sulle tendenze conformemente all’articolo 88 del presente regolamento attraverso il sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettera f), del presente regolamento il fabbricante registra anche il dispositivo oggetto del PSUR o del rapporto di vigilanza nel sistema elettronico di cui all’articolo 33, paragrafo 2, lettere a) e b), del presente regolamento salvo qualora tale dispositivo sia stato immesso sul mercato conformemente alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE;»
;
d)
la lettera h) è soppressa.
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