Art. 6
Selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti
In vigore dal 23 mag 2024
Selezione dei pazienti, degli esperti clinici e degli altri pertinenti esperti
1. Il sottogruppo JCA specifica, per ciascuna valutazione clinica congiunta specifica, la malattia, il settore terapeutico interessato e altre competenze specifiche, sulla cui base il segretariato HTA individua i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti da consultare durante tale valutazione clinica congiunta.
2. Il segretariato HTA compila un elenco di pertinenti pazienti ed esperti clinici e, se necessario, di altri pertinenti esperti, in consultazione con il sottogruppo JCA e con il valutatore e il co-valutatore nominati. Nel compilare l’elenco, il segretariato HTA può consultare:
a)
i membri della rete di portatori di interessi nel settore dell’HTA;
b)
le reti di riferimento europee per le malattie rare e complesse e i rispettivi gruppi europei di sostegno ai pazienti;
c)
il portale per le malattie rare e i medicinali orfani («Orphanet»);
d)
i referenti nazionali designati conformemente all’articolo 83 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (6);
e)
l’Agenzia europea per i medicinali.
3. Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di pertinenti pazienti ed esperti clinici, come pure di altri pertinenti esperti, il segretariato HTA può consultare altri repertori o banche dati esistenti o contattare i membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e delle pertinenti agenzie e organizzazioni dell’Unione europea e internazionali.
4. Il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JCA un elenco di pazienti, esperti clinici e, se necessario, altri pertinenti esperti disponibili, dopo che la Commissione è giunta a una conclusione in merito ai loro conflitti di interessi, conformemente alle norme di cui all’ del regolamento (UE) 2021/2282 e alle norme procedurali generali adottate ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento.
5. Il sottogruppo JCA effettua la selezione finale dei pazienti, degli esperti clinici e, se necessario, degli altri pertinenti esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta. Nell’effettuare la selezione finale il sottogruppo JCA dà priorità ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti che hanno competenza, su più Stati membri, nel settore terapeutico della valutazione clinica congiunta.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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