Art. 3
Scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali
In vigore dal 23 mag 2024
Scambio di informazioni con l’Agenzia europea per i medicinali
1. L’Agenzia europea per i medicinali notifica al segretariato HTA, non appena pervenuta, la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente di cui all’ del presente regolamento.
2. Per quanto riguarda i medicinali di cui all’, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2021/2282, l’Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:
a)
della presentazione di una domanda valida di autorizzazione all’immissione in commercio conformemente all’, paragrafo 1 e paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 726/2004, anche per quanto riguarda la data in cui la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è stata convalidata e il calendario della valutazione iniziale durante la procedura centralizzata;
b)
della presentazione di una domanda valida di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente che corrisponde a una nuova indicazione terapeutica conformemente al regolamento (CE) n. 1234/2008, anche per quanto riguarda la data in cui la domanda di variazione di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente è stata convalidata e il calendario della valutazione iniziale durante la procedura centralizzata.
3. L’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni di cui al paragrafo 2 il giorno in cui comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie il ricevimento di una domanda valida.
4. Durante la procedura centralizzata per i medicinali oggetto di una valutazione clinica congiunta l’Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:
a)
degli aggiornamenti sulle fasi della procedura centralizzata, comprese le modifiche del calendario previsto;
b)
dei quesiti sostanziali o delle questioni in sospeso che potrebbero incidere sulle indicazioni terapeutiche dei medicinali proposte dal richiedente.
La lettera a) si applica anche ai medicinali la cui valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell’, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282.
Le fasi principali dello scambio di informazioni di cui al primo comma nonché il contenuto esatto delle informazioni da comunicare in tali fasi sono concordati dall’Agenzia europea per i medicinali, dal segretariato HTA e dal sottogruppo JCA.
5. L’Agenzia europea per i medicinali trasmette la bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relazione di valutazione di cui, rispettivamente, all’, paragrafo 4, lettere a) ed e), del regolamento (CE) n. 726/2004 al segretariato HTA entro sette giorni dall’adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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