Art. 14
Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
In vigore dal 23 mag 2024
Bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi
1. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi utilizzando i modelli di cui agli allegati II e III. In qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi il valutatore e/o il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai pazienti, agli esperti clinici e/o agli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’ di fornire contributi. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell’intero sottogruppo JCA.
2. Il segretariato HTA condivide con il sottogruppo JCA le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi preparate dal valutatore, assistito dal co-valutatore, affinché tale sottogruppo presenti le proprie osservazioni. Dopo aver esaminato le osservazioni dei membri del sottogruppo JCA il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.
3. Il segretariato HTA condivide le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi con i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’ e dà loro l’opportunità di fornire i loro contributi su tali bozze rivedute.
4. Il segretariato HTA fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale ed eventuali informazioni che considera riservate entro sette giorni dalla data in cui ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dimostra carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni che considera riservate.
Il termine di cui al primo comma è di cinque giorni dalla data in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi se:
a)
la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all’, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004;
b)
la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all’allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica; oppure
c)
durante la valutazione clinica congiunta è stato sviluppato un nuovo ambito di valutazione a norma dell’ del presente regolamento.
5. Qualora lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmetta di propria iniziativa nuovi dati clinici a norma dell’, paragrafo 2, terza frase, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA provvede affinché i nuovi dati clinici siano presi in considerazione nella relazione di valutazione clinica congiunta, se tali dati sono pervenuti entro sette giorni dall’adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2024:1381:oj#art-14