Art. 12
Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie
In vigore dal 23 mag 2024
Fascicolo e ulteriori dati per la valutazione clinica congiunta forniti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette al segretariato HTA il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale richiesto dalla Commissione nella sua prima richiesta di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, in formato digitale. Il fascicolo, come pure ulteriori informazioni, dati, analisi e altre evidenze trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la valutazione clinica congiunta del medicinale, o l’aggiornamento di tale fascicolo, sono presentati conformemente al modello di cui all’allegato I del presente regolamento.
2. Il termine per la trasmissione del fascicolo di cui al paragrafo 1 è di 100 giorni dalla data di notifica della prima richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 60 giorni se:
a)
la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all’, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b)
la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all’allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
3. In casi giustificati, con il consenso del valutatore e del co-valutatore e tenuto conto del calendario della valutazione durante la procedura centralizzata, il segretariato HTA può prorogare il termine di cui al paragrafo 2. Tale proroga non supera tuttavia il termine di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.
4. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti indicati nella seconda richiesta della Commissione di cui all’, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/2282 entro 15 giorni dalla data di notifica della seconda richiesta della Commissione allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 10 giorni se:
a)
la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è valutata secondo la procedura accelerata di cui all’, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
b)
la valutazione clinica congiunta è effettuata per un medicinale di cui all’, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282 per il quale una variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente rientra nel tipo di cui all’allegato II, punto 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 1234/2008 e corrisponde a una nuova indicazione terapeutica.
I termini di cui al primo comma sono di sette giorni per i casi in cui mancano solo informazioni di scarso rilievo.
5. Qualora il valutatore, assistito dal co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi ritenga, a norma dell’, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni richieste. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
6. Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell’, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette, su richiesta del segretariato HTA, aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza a norma dell’, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni, dei dati, delle analisi o delle altre evidenze richiesti. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
7. Se durante la valutazione clinica congiunta trasmette all’Agenzia europea per i medicinali nuovi dati provenienti da studi clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ne informa il segretariato HTA e fornisce tali dati su richiesta del valutatore, assistito dal co-valutatore. A tale richiesta si applicano i termini di cui al paragrafo 5.
8. Una volta ricevuto il fascicolo e gli ulteriori dati trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dei paragrafi 1, 4, 5, 6 e 7, il segretariato HTA mette il fascicolo e tali dati a disposizione contemporaneamente del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JCA.
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