Art. 1
In vigore dal 21 mar 2024
1. I seguenti tipi di confezionamento primario sono considerati unità di confezionamento primario di piccole dimensioni ai sensi dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/6:
a)
blister o strip;
b)
fiale e contenitori monodose di piccole dimensioni diversi dalle fiale;
c)
contenitori o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario e con un volume nominale pari o inferiore a 50 ml.
2. In deroga al paragrafo 1, lettera c), le autorità competenti degli Stati membri o, se del caso, la Commissione, possono considerare le unità di confezionamento primario multilingui il cui volume nominale non supera i 100 ml come unità di confezionamento primario di piccole dimensioni se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
l’unità di confezionamento primario è troppo piccola o ha una forma o una configurazione tale da rendere impossibile riportarvi in modo leggibile le informazioni di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6; e
b)
il medicinale veterinario è classificato come soggetto a prescrizione veterinaria conformemente all’articolo 34 del regolamento (UE) 2019/6.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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