Art. 10
Trasparenza e monitoraggio
In vigore dal 7 feb 2024
Trasparenza e monitoraggio
1. L’Agenzia pubblica sul proprio sito web gli importi delle tariffe, degli oneri e della remunerazione di cui agli allegati.
2. L’Agenzia monitora i propri costi e il direttore esecutivo dell’Agenzia fornisce tempestivamente, nel contesto della relazione annuale sulle attività presentata al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti, informazioni dettagliate e documentate sui costi da coprire con tariffe e oneri che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Tali informazioni comprendono le informazioni sui risultati di cui all’allegato VI e possono comprendere altre informazioni pertinenti, come quelle connesse agli aspetti pratici dello svolgimento delle attività dell’Agenzia, nonché una ripartizione dei costi riguardante l’anno civile precedente e una previsione per l’anno civile successivo. L’Agenzia pubblica inoltre tempestivamente una rassegna di tali informazioni nella sua relazione annuale sulle attività.
3. Nella sua relazione annuale sulle attività l’Agenzia pubblica le entrate percepite annualmente per tipo di tariffa e onere, compresi i casi in cui sono state concesse riduzioni e deroghe, compresi le tariffe e gli oneri dovuti ma non ancora percepiti dall’Agenzia.
Nella sua relazione annuale l’Agenzia include inoltre una ripartizione dettagliata di tutti gli importi delle remunerazioni corrisposte alle autorità competenti dello Stato membro per il loro lavoro.
4. Le autorità competenti degli Stati membri responsabili dei medicinali o gli esperti incaricati dall’Agenzia per le attività dei gruppi di esperti sui dispositivi medici possono fornire all’Agenzia prove di variazioni significative dei costi dei servizi forniti all’Agenzia, esclusi gli effetti degli adeguamenti all’inflazione e i costi delle attività che non costituiscono un servizio prestato all’Agenzia.
Tali informazioni possono essere fornite una volta per anno civile o meno frequentemente, a complemento delle informazioni fornite in conformità dell’allegato VI. Tali prove si basano su informazioni finanziarie debitamente giustificate e specifiche concernenti la natura e l’entità dell’impatto finanziario sui costi dei servizi prestati all’Agenzia. A tal fine, le autorità competenti degli Stati membri o gli esperti incaricati per le attività dei gruppi di esperti sui dispositivi medici utilizzano il formato comune che facilita il raffronto e il consolidamento, stabilito a norma dell’. Le autorità competenti degli Stati membri e gli esperti incaricati dall’Agenzia per le procedure dei gruppi di esperti sui dispositivi medici presentano tali informazioni nel formato fornito dall’Agenzia, unitamente a qualsiasi informazione di sostegno che consenta di verificare la correttezza degli importi presentati. L’Agenzia riesamina e aggrega tali informazioni e le utilizza, in conformità del paragrafo 6, come fonte per la relazione speciale prevista da tale paragrafo.
5. L’articolo 257 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 si applica alle informazioni fornite all’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dell’allegato VI del presente regolamento.
6. Dal 1
o
gennaio 2025, la Commissione monitora il tasso di inflazione, misurato utilizzando l’indice dei prezzi al consumo armonizzato pubblicato da Eurostat a norma del regolamento (UE) 2016/792, in relazione agli importi delle tariffe, degli oneri e della remunerazione di cui agli allegati del presente regolamento. Tale monitoraggio copre il periodo trascorso dall’ultimo adeguamento all’inflazione e successivamente ha luogo con cadenza annuale. Eventuali adeguamenti, in linea con l’inflazione, delle tariffe, degli oneri e della remunerazione stabiliti in conformità del presente regolamento si applicano non prima del 1
o
gennaio dell’anno civile successivo a quello in cui si è svolta l’attività di monitoraggio.
7. Non prima di gennaio 2026 e successivamente secondo intervalli di tre anni, il direttore esecutivo dell’Agenzia presenta alla Commissione una relazione speciale, adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia, che illustra in modo obiettivo, basato su fatti e sufficientemente dettagliato raccomandazioni motivate volte a:
a)
aumentare o diminuire l’importo di qualsiasi tariffa, onere o remunerazione, a seguito di una variazione significativa dei costi corrispondenti, come rilevato, documentato e comprovato nella relazione;
b)
modificare qualsiasi altro elemento degli allegati relativo alla riscossione di tariffe e oneri da parte dell’Agenzia, compresi le tariffe e gli oneri aggiuntivi di cui all’;
c)
adeguare le specifiche delle attività per cui l’Agenzia riscuote tariffe od oneri alla variazione delle condizioni e dei requisiti;
d)
aumentare, diminuire o introdurre tariffe, oneri o remunerazioni in seguito a una modifica dei compiti statutari dell’Agenzia che conduca a una significativa variazione dei relativi costi.
8. La relazione speciale di cui al paragrafo 7 e le raccomandazioni in essa contenute si basano su quanto segue:
a)
monitoraggio delle informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3 e dei costi delle attività necessarie per l’adempimento dei compiti statutari dell’Agenzia, al fine di individuare variazioni significative nella base dei costi dei servizi e delle attività dell’Agenzia; e
b)
informazioni oggettive e verificabili, comprese quantificazioni, che sostengano direttamente la pertinenza degli adeguamenti raccomandati.
9. L’Agenzia rende pubblica, tempestivamente, sul proprio sito web la relazione speciale di cui al paragrafo 7.
10. Laddove lo ritenga necessario, la Commissione può richiedere qualsiasi chiarimento o ulteriore giustificazione della relazione speciale e delle raccomandazioni in essa contenute. A seguito di tale richiesta, il direttore esecutivo dell’Agenzia predispone, senza indebito ritardo, una versione aggiornata della relazione speciale che affronta le questioni sollevate nella richiesta della Commissione. Tale versione aggiornata della relazione speciale è adottata a norma del paragrafo 7 ed è presentata alla Commissione.
11. L’intervallo di tempo per la prima relazione speciale e l’intervallo di tempo per le relazioni di cui al paragrafo 7 possono essere ridotti in una delle circostanze seguenti:
a)
emergenza di sanità pubblica;
b)
modifica dei compiti statutari dell’Agenzia;
c)
esistenza di prove di variazioni significative dei costi o dell’equilibrio costi-ricavi dell’Agenzia;
d)
esistenza di prove di variazioni significative dei costi inerenti alla remunerazione basata sui costi da corrispondere alle autorità competenti degli Stati membri.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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