Art. 9
Relazione iniziale
In vigore dal 27 giu 2023
Relazione iniziale
1. Se, a parere dell’Agenzia, della Commissione o della maggioranza degli Stati membri, le informazioni riguardanti una nuova sostanza psicoattiva, raccolte in uno o più Stati membri e condivise tra essi, destano la preoccupazione che la nuova sostanza psicoattiva possa comportare rischi sociali o per la salute a livello dell’Unione, l’Agenzia redige una relazione iniziale sulla nuova sostanza psicoattiva.
Ai fini del primo comma, gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri della loro volontà che sia redatta una relazione iniziale. Qualora una maggioranza degli Stati membri ne abbia informato la Commissione, quest’ultima incarica in tal senso l’Agenzia e ne informa gli Stati membri.
2. Una relazione iniziale di cui al paragrafo 1 contiene:
a)
un’indicazione preliminare della natura, del numero e della portata degli incidenti da cui emergono problemi sociali e per la salute ai quali potrebbe potenzialmente essere associata la nuova sostanza psicoattiva e i modelli di consumo della nuova sostanza psicoattiva;
b)
un’indicazione preliminare della descrizione chimica e fisica della nuova sostanza psicoattiva e dei metodi e dei precursori utilizzati per la sua fabbricazione o estrazione;
c)
un’indicazione preliminare della descrizione farmacologica e tossicologica della nuova sostanza psicoattiva;
d)
un’indicazione preliminare della partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione o distribuzione della nuova sostanza psicoattiva;
e)
informazioni circa l’uso umano e veterinario della nuova sostanza psicoattiva, anche come sostanza attiva di un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario;
f)
informazioni sull’uso commerciale e industriale della nuova sostanza psicoattiva, sulla portata di tale uso e sul suo utilizzo a fini di ricerca e sviluppo scientifici;
g)
informazioni indicanti se la nuova sostanza psicoattiva è oggetto di misure restrittive in qualunque Stato membro;
h)
informazioni indicanti se la nuova sostanza psicoattiva è attualmente, o è stata, oggetto di valutazione nell’ambito del sistema delle Nazioni Unite;
i)
altre informazioni pertinenti, ove disponibili.
3. Ai fini di una relazione iniziale di cui al paragrafo 1, l’Agenzia utilizza le informazioni a sua disposizione.
4. Se lo ritiene necessario, l’Agenzia chiede ai punti focali nazionali di fornire informazioni supplementari su una nuova sostanza psicoattiva. I punti focali nazionali forniscono tali informazioni entro due settimane dal ricevimento di tale richiesta.
5. L’Agenzia, senza indebito ritardo dopo l’inizio della stesura di una relazione iniziale ai sensi del paragrafo 1, chiede all’Agenzia europea per i medicinali di indicare se, a livello dell’Unione o a livello nazionale, la nuova sostanza psicoattiva è una sostanza attiva di:
a)
un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (20), del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (21);
b)
un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario per il quale è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata sospesa dall’autorità competente;
d)
un medicinale per uso umano non autorizzato ai sensi dell’, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE o un medicinale veterinario preparato estemporaneamente a norma dell’articolo 112, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2019/6;
e)
un medicinale in fase di sperimentazione, come definito all’, lettera d), della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22).
Se le informazioni fornite ai sensi del primo comma si riferiscono ad autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri, gli Stati membri interessati forniscono tali informazioni all’Agenzia europea per i medicinali, qualora la stessa ne faccia richiesta.
6. L’Agenzia, senza indebito ritardo dopo l’inizio della stesura di una relazione iniziale ai sensi del paragrafo 1, chiede a Europol di fornire informazioni sulla partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione, alla distribuzione e ai metodi di distribuzione, nonché sul traffico della nuova sostanza psicoattiva, e su qualsiasi suo impiego.
7. L’Agenzia, senza indebito ritardo dopo l’inizio della stesura di una relazione iniziale ai sensi del paragrafo 1, chiede all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (23), e al Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare, istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (24), di fornire le informazioni e i dati a loro disposizione sulla nuova sostanza psicoattiva.
8. Le modalità di collaborazione tra l’Agenzia e le agenzie dell’Unione di cui ai paragrafi 5, 6 e 7 del presente articolo sono stabilite da accordi di lavoro. Tali accordi di lavoro sono conclusi in conformità dell’, paragrafo 2.
9. L’Agenzia rispetta le condizioni relative all’uso delle informazioni che le sono comunicate, comprese le condizioni relative all’accesso ai documenti e alle informazioni, alla sicurezza dei dati e alla protezione dei dati riservati, compresi i dati sensibili e le informazioni commerciali riservate di terzi.
10. L’Agenzia trasmette una relazione iniziale di cui al paragrafo 1 alla Commissione e agli Stati membri entro cinque settimane dalle richieste di informazioni di cui ai paragrafi 5, 6 e 7.
11. Qualora raccolga informazioni su diverse nuove sostanze psicoattive che ritenga abbiano struttura chimica simile, l’Agenzia, entro sei settimane dalle richieste di informazioni di cui ai paragrafi 5, 6 e 7, presenta alla Commissione e agli Stati membri una singola relazione iniziale di cui al paragrafo 1 per ciascuna di tali sostanze psicoattive o relazioni iniziali cumulative che trattano diverse nuove sostanze psicoattive, purché le caratteristiche di ciascuna nuova sostanza psicoattiva siano chiaramente individuate.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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