Art. 11
Esclusione dalla valutazione del rischio
In vigore dal 27 giu 2023
Esclusione dalla valutazione del rischio
1. La valutazione del rischio è esclusa se la nuova sostanza psicoattiva è in fase di valutazione avanzata nel sistema delle Nazioni Unite, in particolare se il comitato di esperti dell’Organizzazione mondiale della sanità sulla dipendenza da sostanze stupefacenti ha pubblicato la sua analisi critica e una raccomandazione scritta in merito, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell’Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale per tale sostanza.
2. La valutazione del rischio è esclusa se, a seguito di una valutazione nel sistema delle Nazioni Unite, è stato deciso di non includervi la nuova sostanza psicoattiva, salvo che vi siano sufficienti dati e informazioni disponibili che suggeriscano la necessità di una relazione di valutazione del rischio a livello dell’Unione, i cui motivi sono indicati nella relazione iniziale per tale sostanza.
3. La valutazione del rischio è esclusa nel caso in cui la nuova sostanza psicoattiva sia una sostanza attiva di:
a)
un medicinale per uso umano o di un medicinale veterinario che ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio a norma della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 726/2004 o del regolamento (UE) 2019/6;
b)
un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario per il quale è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio;
c)
un medicinale per uso umano o un medicinale veterinario la cui autorizzazione all’immissione in commercio è stata sospesa dall’autorità competente;
d)
un medicinale in fase di sperimentazione, come definito all’, lettera d), della direttiva 2001/20/CE.
Storico versioni
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