Art. 10
Procedura di valutazione del rischio e relazione
In vigore dal 27 giu 2023
Procedura di valutazione del rischio e relazione
1. Entro due settimane dal ricevimento della relazione iniziale di cui all’, paragrafo 10, la Commissione può chiedere all’Agenzia di valutare i rischi potenziali che la nuova sostanza psicoattiva presenta e di elaborare una relazione di valutazione del rischio, qualora nella relazione iniziale vi siano indicazioni per ritenere che la nuova sostanza psicoattiva possano comportare gravi rischi per la sanità pubblica e, se del caso, gravi rischi sociali. La valutazione del rischio è effettuata dal comitato scientifico.
2. Entro due settimane dal ricevimento di singole relazioni iniziali o della relazione iniziale cumulativa di cui all’, paragrafo 11, la Commissione può chiedere all’Agenzia di valutare i rischi potenziali presentati dalle diverse nuove sostanze psicoattive con struttura chimica simile e di elaborare una relazione cumulativa di valutazione del rischio, qualora nella relazione iniziale cumulativa vi siano indicazioni per ritenere che tali sostanze psicoattive possano comportare gravi rischi per la sanità pubblica e, se del caso, gravi rischi sociali. La valutazione cumulativa del rischio è effettuata dal comitato scientifico.
3. Una relazione di valutazione del rischio o la relazione cumulativa di valutazione del rischio contiene:
a)
le informazioni disponibili sulle proprietà chimiche e fisiche della nuova sostanza psicoattiva o delle nuove sostanze psicoattive e sui metodi e sui precursori utilizzati per la loro fabbricazione o estrazione;
b)
le informazioni disponibili sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche della nuova sostanza psicoattiva o delle nuove sostanze psicoattive;
c)
un’analisi dei rischi per la salute associati alla nuova sostanza psicoattiva o alle nuove sostanze psicoattive, in particolare per quanto riguarda la loro tossicità acuta e cronica, i rischi di abuso, la potenzialità di indurre dipendenza e gli effetti fisici, mentali e comportamentali;
d)
un’analisi dei rischi sociali associati alla nuova sostanza psicoattiva o alle nuove sostanze psicoattive, in particolare le loro conseguenze per l’interazione sociale, l’ordine pubblico e le attività criminali, nonché della partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione, alla distribuzione e ai metodi di distribuzione, nonché al traffico della nuova sostanza psicoattiva o delle nuove sostanze psicoattive;
e)
le informazioni disponibili sulla portata e sui modelli di consumo della nuova sostanza psicoattiva o delle nuove sostanze psicoattive, nonché sulla loro disponibilità e potenzialità di diffusione all’interno dell’Unione;
f)
le informazioni disponibili circa l’uso commerciale e industriale della nuova sostanza psicoattiva o delle nuove sostanze psicoattive, sulla portata di tale uso, nonché sul loro utilizzo a fini di ricerca e sviluppo scientifici;
g)
altre informazioni pertinenti, ove disponibili.
4. Il comitato scientifico effettua una valutazione del rischio al fine di valutare i rischi che la nuova sostanza psicoattiva o il gruppo di nuove sostanze psicoattive presentano. Per ciascuna di tali valutazioni del rischio la Commissione, l’Agenzia, Europol e l’Agenzia europea per i medicinali hanno ciascuna il diritto di nominare due osservatori.
5. Il comitato scientifico effettua le valutazioni del rischio di cui al paragrafo 4 sulla base delle informazioni disponibili e di ogni altra prova scientifica pertinente. Il comitato tiene conto di tutti i pareri espressi dai suoi membri. L’Agenzia organizza la procedura di valutazione del rischio, compresa l’individuazione delle future esigenze informative e degli studi pertinenti.
6. L’Agenzia trasmette la relazione di valutazione del rischio o la relazione cumulativa di valutazione del rischio alla Commissione e agli Stati membri entro sei settimane dal ricevimento della richiesta della Commissione di redigere una relazione di valutazione del rischio a norma del paragrafo 1 o una relazione cumulativa di valutazione del rischio a norma del paragrafo 2.
7. Su richiesta debitamente motivata dell’Agenzia, la Commissione può prorogare il periodo per completare la valutazione del rischio o la valutazione cumulativa del rischio di cui al paragrafo 6 per consentire ricerche e raccolta di dati supplementari. Tale richiesta contiene informazioni sul periodo di tempo necessario per completare la valutazione del rischio o la valutazione cumulativa del rischio.
8. L’Agenzia fornisce tempestivamente valutazioni rapide del rischio, conformemente all’ del regolamento (UE) 2022/2371 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), nel caso di una minaccia di cui all’, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento, qualora la minaccia rientri nel mandato dell’Agenzia.
Storico versioni
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