Art. 4
Norme specifiche per i medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento appartenenti alle categorie di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
In vigore dal 14 giu 2023
Norme specifiche per i medicinali di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento appartenenti alle categorie di cui all’, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004
1. Un medicinale di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento, appartenente alle categorie di cui all’, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione sul mercato a norma dell’ di tale regolamento, non è immesso sul mercato in Irlanda del Nord.
2. In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, un medicinale di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento, appartenente alle categorie di cui all’, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, può essere immesso sul mercato in Irlanda del Nord purchè siano soddisfatte le condizioni seguenti:
a)
le autorità competenti del Regno Unito hanno autorizzato l’immissione sul mercato del medicinale conformemente al diritto del Regno Unito e secondo i termini dell’autorizzazione da esse rilasciata;
b)
il medicinale in questione è etichettato in conformità dell’ del presente regolamento;
c)
il Regno Unito fornisce garanzie scritte alla Commissione in conformità dell’ del presente regolamento.
Storico versioni
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