Art. 15
Laboratori di riferimento dell'UE
In vigore dal 23 nov 2022
Laboratori di riferimento dell'UE
1. Nel settore della sanità pubblica o in settori specifici della sanità pubblica rilevanti per l'attuazione del presente regolamento o dei piani nazionali di prevenzione, di preparazione e di risposta, la Commissione può designare mediante atti di esecuzione laboratori di riferimento dell'UE per fornire sostegno ai laboratori nazionali di riferimento al fine di promuovere le buone pratiche e l'allineamento da parte degli Stati membri su base volontaria in materia di diagnosi, metodi di prova, uso di determinati test per la sorveglianza, la notifica e la segnalazione uniforme delle malattie da parte degli Stati membri.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all', paragrafo 2.
2. I laboratori di riferimento dell'UE sono responsabili di coordinare la rete di laboratori nazionali di riferimento, in particolare nei settori seguenti:
a)
diagnostica di riferimento, compresi i protocolli di prova;
b)
risorse materiali di riferimento;
c)
valutazioni esterne della qualità;
d)
consulenza scientifica e assistenza tecnica;
e)
cooperazione e ricerca;
f)
monitoraggio, notifiche degli allarmi e sostegno alla risposta ai focolai, comprese le malattie trasmissibili emergenti e i batteri e virus patogeni; e
g)
formazione.
3. La rete dei laboratori di riferimento dell'UE è gestita e coordinata dall'ECDC, in collaborazione con i laboratori di riferimento dell'OMS. La struttura di governance di tale rete copre la cooperazione e il coordinamento con i laboratori e le reti di riferimento nazionali e regionali esistenti.
4. Le designazioni di cui al paragrafo 1 seguono una procedura di selezione pubblica, sono limitate nel tempo, con un periodo minimo di designazione di quattro anni e sono riesaminate periodicamente. Tali designazioni stabiliscono le responsabilità e i compiti dei laboratori di riferimento dell'UE designati.
5. I laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 1:
a)
sono imparziali, esenti da qualsiasi conflitto di interesse e, in particolare, non si trovano in una situazione che potrebbe compromettere, direttamente o indirettamente, l'imparzialità della loro condotta professionale per quanto riguarda l'esecuzione dei loro compiti in qualità di laboratori di riferimento dell'UE;
b)
dispongono di, o hanno accesso contrattuale a, personale qualificato con una formazione appropriata nel proprio settore di competenza;
c)
possiedono o hanno accesso all'infrastruttura, alle attrezzature e ai prodotti necessari per svolgere i compiti loro assegnati;
d)
garantiscono che il loro personale o l'eventuale personale assunto a contratto abbia una buona conoscenza delle norme e pratiche internazionali e che nel corso delle attività di lavoro siano presi in considerazione i più recenti sviluppi nel settore della ricerca ai livelli nazionale, dell'Unione e internazionale;
e)
dispongono degli strumenti necessari per svolgere i loro compiti in situazioni di emergenza, o vi hanno accesso; e
f)
se del caso, dispongono degli strumenti per rispettare le pertinenti norme di biosicurezza.
Oltre a rispettare le prescrizioni di cui al primo comma del presente paragrafo, i laboratori di riferimento dell'UE sono anche accreditati a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (36).
6. Possono essere concesse sovvenzioni ai laboratori di riferimento dell'UE di cui al paragrafo 1 per i costi da essi sostenuti nell'attuazione dei programmi di lavoro annuali o pluriennali stabiliti conformemente agli obiettivi e alle priorità dei programmi di lavoro adottati dalla Commissione conformemente al programma «UE per la salute» (EU4Health).
Storico versioni
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