Art. 7
Meccanismo di monitoraggio delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi
In vigore dal 24 ott 2022
Meccanismo di monitoraggio delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi
1. In caso di attivazione di questa misura la Commissione, dopo aver consultato il consiglio per le crisi sanitarie, redige e aggiorna periodicamente, mediante atti di esecuzione, un elenco delle materie prime e delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi, nonché un modello per monitorarne la domanda e l’offerta, compresi la capacità produttiva, le scorte, i possibili aspetti critici o il rischio di perturbazione delle catene di approvvigionamento e gli accordi di acquisto.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2, e, per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, secondo la procedura per gli atti di esecuzione immediatamente applicabili di cui all’, paragrafo 3.
2. L’elenco di cui al paragrafo 1 comprende un elenco ristretto di specifiche materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi per la preparazione delle misure da adottare conformemente al presente articolo e agli articoli da 8 a 13, tenendo conto delle informazioni ottenute a norma degli atti seguenti:
a)
regolamento (UE) 2022/123, in particolare gli articoli da 3 a 14 e da 21 a 30 relativi al monitoraggio e alla mitigazione delle carenze di medicinali e di dispositivi medici inclusi, rispettivamente, negli elenchi dei medicinali critici e nell’elenco dei dispositivi medici critici per l’emergenza di sanità pubblica;
b)
regolamento (CE) n. 851/2004, in particolare l’, paragrafo 2, lettera e), per quanto riguarda gli indicatori disponibili sulla capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri necessari per la gestione delle minacce connesse alle malattie trasmissibili e la risposta alle stesse.
3. Fatti salvi gli interessi di sicurezza nazionale, gli Stati membri forniscono, se del caso, alla Commissione informazioni supplementari non ancora raccolte dalle agenzie dell’Unione sulla base del modello di cui al paragrafo 1.
4. Fatti salvi gli interessi di sicurezza nazionale e la tutela delle informazioni commerciali riservate derivanti da accordi conclusi dagli Stati membri, qualora uno Stato membro intenda adottare, a livello nazionale, misure per l’appalto, l’acquisto o la produzione di materie prime o contromisure mediche di rilevanza per le crisi figuranti nell’elenco di cui al paragrafo 1, esso può informare tempestivamente il consiglio per le crisi sanitarie.
5. Su richiesta della Commissione, anche per conto del consiglio per le crisi sanitarie, l’EMA fornisce loro informazioni in merito al monitoraggio dei medicinali e dei dispositivi medici, comprese la domanda e l’offerta corrispondenti, conformemente all’, paragrafo 2, lettere c) e d), e all’articolo 25, paragrafo 2, lettere c) e d) del regolamento (UE) 2022/123.
6. La Commissione raccoglie informazioni supplementari non ancora raccolte dalle agenzie dell’Unione mediante un sistema informatico sicuro e monitora, sulla base del modello di cui al paragrafo 1, tutte le pertinenti informazioni riguardanti la domanda e l’offerta di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi all’interno e all’esterno dell’Unione. La Commissione garantisce l’interoperabilità del sistema informatico con i sistemi elettronici di monitoraggio e comunicazione sviluppati dall’EMA a norma dell’, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) 2022/123.
7. La Commissione fornisce periodicamente al Parlamento europeo e al Consiglio informazioni sui risultati del monitoraggio delle materie prime e delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi.
La Commissione mette a disposizione del Parlamento europeo, del Consiglio e del comitato per la sicurezza sanitaria modelli e previsioni relativi al fabbisogno di materie prime e contromisure mediche di rilevanza per le crisi con il sostegno delle agenzie dell’Unione competenti, ove opportuno.
Successivamente la Commissione informa il consiglio per le crisi sanitarie in merito al monitoraggio e ai relativi risultati.
Storico versioni
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