Art. 6 · Interesse pubblico, indipendenza e conflitti di interessi

Art. 6

Interesse pubblico, indipendenza e conflitti di interessi

In vigore dal 17 giu 2022
Interesse pubblico, indipendenza e conflitti di interessi 1.   Gli Stati membri confermano che i laboratori per i quali hanno presentato una domanda di designazione a norma dell’articolo 100, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 svolgeranno i loro compiti in qualità di laboratori di riferimento dell’UE nell’interesse pubblico e in modo indipendente nell’ambito della designazione proposto. Tale conferma è inclusa nella domanda. 2.   I laboratori di riferimento dell’UE hanno una politica volta a garantire che i membri del loro personale non abbiano interessi finanziari o di altro tipo nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in grado di compromettere la loro imparzialità nello svolgimento dei loro compiti. La politica di cui al primo comma comprende misure volte a prevenire, individuare e risolvere i conflitti di interessi ed è messa a disposizione della Commissione su richiesta. 3.   Un laboratorio di riferimento dell’UE non è il progettista, il fabbricante, il fornitore, l’installatore, l’acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che rientrano nell’ambito della sua designazione, né il mandatario di uno di tali soggetti, e non è coinvolto nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione dei dispositivi che rientrano nell’ambito della sua designazione. Un laboratorio di riferimento dell’UE non agisce in qualità di organismo notificato per i dispositivi che rientrano nell’ambito della sua designazione. Nell’ambito della sua designazione, un laboratorio di riferimento dell’UE non svolge, su richiesta di un organismo notificato, compiti connessi alla valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/746 diversi dai compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del medesimo regolamento. 4.   Un laboratorio di riferimento dell’UE non avvia una collaborazione riguardante lo sfruttamento commerciale congiunto con un fabbricante di dispositivi o un organismo notificato se tale collaborazione rientra nell’ambito della sua designazione.
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