Art. 14 · Richieste di svolgere i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere c), d), f), g) e i), del regolamento (UE) 2017/746

Art. 14

Richieste di svolgere i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere c), d), f), g) e i), del regolamento (UE) 2017/746

In vigore dal 17 giu 2022
Richieste di svolgere i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere c), d), f), g) e i), del regolamento (UE) 2017/746 1.   La Commissione può, di propria iniziativa o su richiesta del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), presentare una richiesta di svolgere i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera c), d), f) o i), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell’UE o, se la richiesta rientra nell’ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell’UE, alla rete di laboratori di riferimento dell’UE di cui all’articolo 100, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2017/746 («rete di laboratori di riferimento dell’UE») o a una sottorete pertinente di cui all’, paragrafo 1, del presente regolamento («sottorete»). Gli Stati membri possono presentare una richiesta di svolgere un compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera c) o d), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell’UE o, se la richiesta rientra nell’ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell’UE, alla rete di laboratori di riferimento dell’UE o a una sottorete pertinente. 2.   Gli organismi notificati possono presentare una richiesta di svolgere un compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera c), d) o g), del regolamento (UE) 2017/746 a un laboratorio di riferimento dell’UE o, se la richiesta rientra nell’ambito della designazione di più laboratori di riferimento dell’UE, alla rete di laboratori di riferimento dell’UE o a una sottorete pertinente. Se l’oggetto della richiesta riguarda più organismi notificati, gli organismi notificati interessati coordinano la richiesta. 3.   Il laboratorio di riferimento dell’UE, la rete di laboratori di riferimento dell’UE o la sottorete possono collaborare con i pertinenti laboratori nazionali di riferimento per svolgere il compito. 4.   Qualora, in risposta alle richieste di cui al presente articolo, l’assistenza, la consulenza o il contributo forniti dai laboratori di riferimento dell’UE contengano elementi divergenti rispetto alle norme pertinenti, il laboratorio di riferimento dell’UE, la rete di laboratori di riferimento dell’UE o la sottorete indicano i motivi di tale divergenza nei documenti che descrivono l’assistenza, la consulenza o il contributo.
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