Art. 13
Analisi su campioni o lotti
In vigore dal 17 giu 2022
Analisi su campioni o lotti
1. Ai fini del compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, l’organismo notificato propone al laboratorio di riferimento dell’UE un piano dei test per le analisi su campioni o lotti del dispositivo, tenendo conto, se del caso, delle raccomandazioni del laboratorio di riferimento dell’UE di cui all’, paragrafo 5, secondo comma, del presente regolamento.
Il laboratorio di riferimento dell’UE può proporre modifiche del piano dei test di cui al primo comma. Il laboratorio di riferimento dell’UE indica i motivi di tali proposte.
L’organismo notificato e il laboratorio di riferimento dell’UE concordano la versione definitiva del piano dei test di cui al primo comma. Tale piano è conforme alle specifiche comuni applicabili e alle eventuali prescrizioni adottate conformemente all’articolo 48, paragrafo 13, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746.
2. L’organismo notificato mette la seguente documentazione a disposizione del laboratorio di riferimento dell’UE che effettua le analisi su campioni o lotti:
a)
se del caso, il parere del laboratorio di riferimento dell’UE formulato dopo lo svolgimento del compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, se tale compito è stato svolto da un altro laboratorio di riferimento dell’UE;
b)
le conclusioni di eventuali precedenti analisi su campioni o lotti effettuate sul dispositivo da altri laboratori di riferimento dell’UE conformemente all’articolo 100, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746.
Il laboratorio di riferimento dell’UE tiene conto del parere e delle conclusioni di cui al primo comma al momento di proporre modifiche o concordare la versione definitiva del piano di cui al paragrafo 1.
3. L’organismo notificato, d’intesa con il fabbricante, prende accordi logistici con il laboratorio di riferimento dell’UE per garantire che detto laboratorio disponga di tempo sufficiente dopo il ricevimento dei campioni per effettuare i test e fornire le sue conclusioni all’organismo notificato. Tali disposizioni tengono conto del tempo necessario all’organismo notificato per comunicare un’eventuale decisione al fabbricante entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dopo il ricevimento dei campioni.
4. Le conclusioni del laboratorio di riferimento dell’UE sui risultati delle analisi su campioni o lotti devono essere dettagliate e comprendere i motivi delle conclusioni formulate.
Storico versioni
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