Art. 9
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui medicinali
In vigore dal 25 gen 2022
Metodi di lavoro e trasmissione di informazioni sui medicinali
1. In preparazione all’esecuzione dei compiti di cui agli articoli da 4 a 8, l’Agenzia:
a)
specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei medicinali critici;
b)
specifica i metodi, i criteri e l’insieme minimo di dati di base per il monitoraggio, la raccolta dei dati e le attività di comunicazione di cui agli ;
c)
sviluppa sistemi informatici razionalizzati di monitoraggio e comunicazione in coordinamento con le pertinenti autorità nazionali competenti, che agevolano l’interoperabilità con altri sistemi informatici esistenti e con sistemi informatici in fase di sviluppo fino a quando l’ESMP non sarà pienamente operativa, sulla base di campi di dati armonizzati in tutti gli Stati membri;
d)
definisce il gruppo di lavoro di cui all’, paragrafo 6, e garantisce che ogni Stato membro è rappresentato in questo gruppo di lavoro;
e)
stabilisce e mantiene aggiornato un elenco dei punti di contatto unici dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione, avvalendosi della banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004;
f)
specifica la metodologia per la formulazione di raccomandazioni di cui all’, paragrafo 2, e all’, paragrafi 3 e 4, e per il coordinamento delle misure di cui all’, paragrafo 5;
g)
pubblica le informazioni di cui alle lettere a), b) e f) su una pagina web dedicata del suo portale web.
Ai sensi del primo comma, lettera a), gli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, gli altri attori pertinenti della catena di approvvigionamento per i medicinali e i rappresentanti degli operatori sanitari, dei pazienti e dei consumatori possono essere consultati, se necessario.
2. Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o al riconoscimento di un evento grave ai sensi dell’, paragrafo 3, l’Agenzia:
a)
stabilisce un elenco dei punti di contatto unici per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici;
b)
mantiene l’elenco dei punti di contatto unici di cui alla lettera a) per il periodo in cui è in corso l’emergenza di sanità pubblica o un evento grave;
c)
chiede informazioni pertinenti sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici ai punti di contatto unici di cui alla lettera a) e fissa un termine per la trasmissione di tali informazioni, qualora dette informazioni non siano disponibili sull’ESMP;
d)
chiede informazioni sui medicinali negli elenchi dei medicinali critici al punto di contatto unico di cui all’, paragrafo 6, sulla base delle serie di informazioni di cui all’, paragrafo 4, e fissa un termine per la trasmissione di dette informazioni qualora non siano disponibili sull’ESMP.
3. Le informazioni di cui al paragrafo 2, lettera c), includono come minimo:
a)
il nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale;
b)
il nome del medicinale;
c)
l’indicazione dei siti attivi di fabbricazione per i prodotti finiti e le sostanze attive dei medicinali;
d)
lo Stato membro in cui è valida l’autorizzazione all’immissione in commercio e lo status di immissione in commercio del medicinale in ciascuno Stato membro;
e)
informazioni dettagliate sulla carenza effettiva o potenziale dei medicinali, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine e la causa sospetta o nota;
f)
dati sulle vendite e sulle quote di mercato del medicinale;
g)
le scorte disponibili del medicinale;
h)
le previsioni dell’offerta del medicinale, comprese le informazioni sulle potenziali vulnerabilità della catena di approvvigionamento, sui quantitativi già consegnati e sulle consegne previste;
i)
le previsioni della domanda del medicinale;
j)
informazioni dettagliate sui medicinali alternativi disponibili;
k)
piani di prevenzione e mitigazione delle carenze che comprendono, come minimo, l’informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento e sui siti di produzione autorizzati del medicinale finito e delle sostanze attive, sui potenziali siti di produzione alternativi e sui livelli minimi di scorte del medicinale.
4. Al fine di integrare i piani di prevenzione e mitigazione delle carenze per i medicinali critici di cui al paragrafo 3, lettera k), l’Agenzia e le autorità nazionali competenti per i medicinali possono chiedere informazioni supplementari ai distributori all’ingrosso e ad altri attori pertinenti in merito a eventuali sfide logistiche sostenute nella catena di approvvigionamento all’ingrosso.
Storico versioni
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