Art. 30
Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici
In vigore dal 25 gen 2022
Sostegno ai gruppi di esperti per i dispositivi medici
Dal 1o marzo 2022 l’Agenzia provvede, per conto della Commissione, alle funzioni di segretariato per i gruppi di esperti designati conformemente all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 («gruppi di esperti») e fornisce il sostegno necessario per garantire che tali gruppi di esperti possano svolgere efficacemente i compiti di cui all’articolo 106, paragrafi 9 e 10, di tale regolamento.
L’Agenzia:
a)
fornisce supporto tecnico e amministrativo ai gruppi di esperti per la formulazione di pareri scientifici, opinioni e consulenze;
b)
agevola e gestisce le riunioni in presenza e a distanza dei gruppi di esperti;
c)
provvede affinché le attività dei gruppi di esperti si svolgano in modo indipendente conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, secondo comma, e all’articolo 107 del regolamento (UE) 2017/745, nonché ai sistemi e alle procedure stabiliti dalla Commissione a norma di tale regolamento per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse conformemente all’articolo 106, paragrafo 3, terzo comma, di detto regolamento;
d)
mantiene e aggiorna regolarmente una pagina web per i gruppi di esperti e mette a disposizione del pubblico sulla pagina web tutte le informazioni necessarie non ancora accessibili al pubblico in Eudamed su tale pagina web per garantire la trasparenza delle attività dei gruppi di esperti, comprese le giustificazioni degli organismi notificati nel caso in cui tali organismi non abbiano seguito i pareri dei gruppi di esperti forniti a norma dell’articolo 106, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2017/745;
e)
pubblica i pareri scientifici, le opinioni e le consulenze dei gruppi di esperti, garantendo nel contempo la riservatezza conformemente all’articolo 106, paragrafo 12, secondo comma, e all’articolo 109 del regolamento (UE) 2017/745;
f)
si assicura che gli esperti percepiscano la remunerazione e i rimborsi spese conformemente agli atti di esecuzione adottati dalla Commissione a norma dell’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745;
g)
monitora la conformità al regolamento interno comune dei gruppi di esperti e alle linee guida e alle metodologie disponibili pertinenti per il funzionamento dei gruppi di esperti;
h)
presenta alla Commissione e all’MDCG relazioni annuali sulle attività dei gruppi di esperti, comprese le informazioni sul numero di pareri espressi e di opinioni e di consulenze fornite dai gruppi di esperti.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg:2022:123:oj#art-30