Art. 28
Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici
In vigore dal 25 gen 2022
Ruolo della Commissione in materia di monitoraggio e mitigazione delle carenze di dispositivi medici
La Commissione tiene conto delle informazioni trasmesse e delle raccomandazioni formulate dall’MDSSG e:
a)
adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze conferite alla Commissione, al fine di mitigare carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei dispositivi critici per l’emergenza di sanità pubblica, compresa, se necessario, la concessione di deroghe temporanee a livello dell’Unione a norma dell’articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 o dell’articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746, nel rispetto delle condizioni stabilite in detti articoli e adoperandosi per garantire la sicurezza dei pazienti e dei medicinali;
b)
valuta la necessità di fornire orientamenti e raccomandazioni agli Stati membri, ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati e ad altri soggetti, se del caso;
c)
chiede all’MDSSG di formulare raccomandazioni o coordinare misure di cui all’, paragrafi 3, 4 e 5;
d)
valuta la necessità di contromisure mediche conformemente alla decisione n. 1082/2013/UE e ad altre disposizioni legislative dell’Unione applicabili;
e)
collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze effettive o potenziali dei dispositivi medici inclusi nell’elenco dei medicinali critici per le emergenze di sanità pubblica o dei loro componenti, qualora tali dispositivi o componenti di tali dispositivi siano importati nell’Unione e qualora tali carenze effettive o potenziali abbiano implicazioni internazionali, e riferisce all’MDSSG in merito alle azioni collegate così come ai risultati di tali azioni, se del caso.
Storico versioni
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