Art. 20
Strumenti e dati informatici
In vigore dal 25 gen 2022
Strumenti e dati informatici
In preparazione e a sostegno delle attività dell’ETF nel corso delle emergenze di sanità pubblica, l’Agenzia:
a)
sviluppa e mantiene in essere strumenti informatici, ivi compresa una piattaforma informatica interoperabile, per la trasmissione di informazioni e dati, compresi i dati sanitari elettronici generati al di fuori degli studi clinici, che agevolano l’interoperabilità con altri strumenti informatici esistenti e con strumenti informatici in fase di sviluppo e che forniscono un sostegno adeguato alle autorità nazionali competenti;
b)
coordina studi di monitoraggio indipendenti sull’utilizzo, sull’efficacia e sulla sicurezza dei medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie connesse all’emergenza di sanità pubblica, utilizzando i dati pertinenti, compresi, se del caso, i dati detenuti dalle autorità pubbliche;
c)
nell’ambito dei suoi compiti di regolamentazione, si avvale di infrastrutture o strumenti informatici per facilitare il rapido accesso ai dati sanitari elettronici disponibili generati al di fuori degli studi clinici oppure l’analisi di tali dati e per facilitare lo scambio di essi tra gli Stati membri, l’Agenzia e altri organi dell’Unione;
d)
fornisce all’ETF accesso a fonti esterne di dati sanitari elettronici a cui l’Agenzia ha accesso, compresi i dati sanitari generati al di fuori degli studi clinici.
Ai fini del primo comma, lettera b), l’attività di coordinamento per quanto riguarda i vaccini è svolta congiuntamente con l’ECDC, in particolare attraverso una nuova piattaforma informatica di monitoraggio dei vaccini.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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