Art. 13
Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze
In vigore dal 25 gen 2022
Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze
1. L’Agenzia istituisce, mantiene aggiornata e gestisce una piattaforma informatica denominata Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze («European shortages monitoring platform — ESMP») collegata alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004.
L’ESMP è utilizzata per agevolare la raccolta di informazioni sulle carenze nell’offerta e nella domanda di medicinali, incluse le informazioni in caso di commercializzazione o cessazione della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro.
2. Le informazioni raccolte tramite l’ESMP sono utilizzate per monitorare, prevenire e gestire:
a)
carenze effettive o potenziali di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi; e
b)
carenze effettive o potenziali di medicinali che sono suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave ai sensi dell’, paragrafo 2.
3. Ai fini del paragrafo 2, in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi:
a)
i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 2, lettera a), conformemente agli ;
b)
gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 1, lettera d), conformemente agli .
Le comunicazioni di cui al primo comma, lettera b), comprendono informazioni in aggiunta a quelle di cui a tale lettera ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dai distributori all’ingrosso o da altre persone o altri soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire al pubblico i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, se del caso.
4. Ai fini del paragrafo 2, e per quanto riguarda garantire la preparazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi:
a)
i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare all’Agenzia:
i)
le informazioni di cui all’, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004 per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale regolamento;
ii)
le informazioni basate sull’insieme di categorie di cui all’, paragrafo 3, che sono relative a carenze effettive o potenziali di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, se del caso;
b)
gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’, paragrafo 1, lettera e).
5. Le comunicazioni di cui al paragrafo 4, lettera b):
a)
comprendono le informazioni di cui all’articolo 23 bis della direttiva 2001/83/CE che sono state comunicate alle autorità nazionali competenti per i medicinali per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale direttiva;
b)
possono comprendere informazioni supplementari ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dai distributori all’ingrosso e da altre persone o soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico.
6. Per garantire l’uso ottimale dell’ESMP, l’Agenzia:
a)
elabora le specifiche tecniche e funzionali dell’ESMP, compreso il meccanismo di scambio dei dati con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la trasmissione elettronica, in collaborazione con l’MSSG;
b)
esige che i dati presentati all’ESMP siano conformi alle norme per l’identificazione dei medicinali elaborate dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione e si basino sui domini dei master data nei processi di regolamentazione farmaceutica, vale a dire dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento, se del caso;
c)
elabora una terminologia standardizzata di comunicazione destinata a essere utilizzata dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dagli Stati membri nella comunicazione di informazioni all’ESMP, in collaborazione con l’MSSG;
d)
stabilisce orientamenti pertinenti per la comunicazione di informazioni mediante l’ESMP, in collaborazione con l’MSSG;
e)
garantisce che i dati siano interoperabili tra l’ESMP, i sistemi informatici degli Stati membri e altri sistemi informatici e banche dati pertinenti, senza alcuna duplicazione delle comunicazioni;
f)
garantisce che la Commissione, l’Agenzia, le autorità nazionali competenti e l’MSSG dispongano di adeguati livelli di accesso alle informazioni presenti sull’ESMP;
g)
garantisce che le informazioni di natura commerciale a carattere riservato trasmesse al sistema siano protette contro la divulgazione ingiustificata;
h)
garantisce che l’ESMP sia pienamente operativa entro il 2 febbraio 2025 ed elabora un piano per l’attuazione dell’ESMP.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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