Art. 7
Valutazione delle relazioni annuali sulla sicurezza
In vigore dal 7 gen 2022
Valutazione delle relazioni annuali sulla sicurezza
1. Nel valutare le relazioni annuali sulla sicurezza, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza:
a)
valuta le informazioni contenute in tutte le relazioni annuali sulla sicurezza riguardanti l’uso della sostanza attiva nelle sperimentazioni cliniche autorizzate nell’Unione, indipendentemente dalla forma farmaceutica e dal dosaggio o dall’indicazione oggetto della sperimentazione e indipendentemente dal fatto che la sostanza attiva sia utilizzata in più sperimentazioni cliniche gestite da promotori diversi;
b)
chiede ai promotori informazioni aggiuntive a norma dell’, paragrafo 1, lettera d), e valuta le loro risposte. Se un promotore non fornisce le informazioni entro il termine fissato nella richiesta, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza comunica ai pertinenti Stati membri relatori e Stati membri interessati di prendere in considerazione la possibilità di adottare misure correttive conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 536/2014;
c)
presenta la relazione di valutazione finale nei sistemi informativi di cui all’ entro 42 giorni dalla presentazione dell’ultima relazione annuale sulla sicurezza o entro un termine massimo di 84 giorni dalla presentazione dell’ultima relazione annuale sulla sicurezza se sono richieste informazioni aggiuntive a norma della lettera b);
d)
ove necessario, affronta gli eventuali problemi di sicurezza individuati nel corso della valutazione, elabora raccomandazioni relative a misure correttive e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva e le comunica agli Stati membri relatori e agli Stati membri interessati.
2. Lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza può ampliare la portata e accorciare i termini per la valutazione di cui al paragrafo 1 se il rischio per la sicurezza dei partecipanti a una sperimentazione clinica lo richiede. In tale valutazione, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza tiene conto dello status dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale sperimentale o della sostanza attiva, delle più recenti conoscenze in merito al profilo di sicurezza della sostanza attiva e del grado di scostamento nell’uso della sostanza attiva dalla normale pratica clinica.
3. In deroga al paragrafo 1, quando il promotore presenta un’unica relazione annuale sulla sicurezza specifica per un’unica sperimentazione clinica che comporta l’uso di più medicinali sperimentali a norma dell’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 536/2014, tale relazione annuale sulla sicurezza è valutata dallo Stato membro relatore della sperimentazione clinica in questione. Su richiesta dello Stato membro relatore, gli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza delle sostanze attive contenute in tali medicinali sperimentali lo sostengono in questa valutazione. Lo Stato membro relatore presenta una relazione di valutazione finale nei sistemi informativi di cui all’ e, ove necessario, notifica i problemi di sicurezza agli Stati membri interessati e a tutti i competenti Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza per la sostanza attiva o le sostanze attive incluse nei medicinali sperimentali interessati.
Storico versioni
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