Art. 9
Relazioni di valutazione clinica congiunta e fascicolo dello sviluppatore di tecnologie sanitarie
In vigore dal 15 dic 2021
Relazioni di valutazione clinica congiunta e fascicolo dello sviluppatore di tecnologie sanitarie
1. Una valutazione clinica congiunta si conclude con una relazione di valutazione clinica congiunta corredata di una relazione di sintesi. Tali relazioni non contengono alcun giudizio di valore o conclusioni circa il valore clinico aggiunto complessivo della tecnologia sanitaria oggetto di valutazione e si limitano a una descrizione dell’analisi scientifica degli aspetti seguenti:
a)
gli effetti relativi della tecnologia sanitaria valutata sugli esiti di salute in relazione ai parametri selezionati, che si basano sull’ambito di valutazione stabilito a norma dell’, paragrafo 6;
b)
il grado di certezza degli effetti relativi in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili.
2. Le relazioni, di cui al paragrafo 1, si basano su un fascicolo contenente informazioni, dati, analisi e altre evidenze completi e aggiornati, presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie ai fini della valutazione dei parametri inclusi nell’ambito di valutazione.
3. Il fascicolo soddisfa i requisiti seguenti:
a)
le evidenze trasmesse sono complete per quanto riguarda gli studi e i dati disponibili che potrebbero servire da base per la valutazione;
b)
i dati sono stati analizzati utilizzando metodi appropriati per rispondere a tutti i quesiti di ricerca della valutazione;
c)
la presentazione dei dati è ben strutturata e trasparente per consentire una valutazione adeguata entro i tempi limitati a disposizione;
d)
il fascicolo comprende la documentazione alla base in relazione alle informazioni presentate per consentire ai valutatori e ai co-valutatori di verificare l’accuratezza di tali informazioni.
4. Il fascicolo per i medicinali comprende le informazioni di cui all’allegato I. Il fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro comprende le informazioni di cui all’allegato II.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’ per modificare l’allegato I per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i medicinali e per modificare l’allegato II per quanto riguarda le informazioni richieste nel fascicolo per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Storico versioni
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