Art. 31
Valutazione e relazioni
In vigore dal 15 dic 2021
Valutazione e relazioni
1. Entro il 13 gennaio 2028, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull’applicazione del presente regolamento. La relazione è incentrata sull’esame degli elementi seguenti:
a)
il valore aggiunto, per gli Stati membri, delle attività congiunte svolte a norma del capo II e, in particolare, se le tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte a norma dell’ e la qualità di tali valutazioni cliniche congiunte corrispondano alle esigenze degli Stati membri;
b)
la non duplicazione della richiesta di informazioni, dati, analisi e altre evidenze per la valutazione clinica congiunta in termini di riduzione degli oneri amministrativi per gli Stati membri e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie;
c)
il funzionamento del quadro di sostegno di cui al presente capo e, in particolare, se sia necessario introdurre un meccanismo di pagamento attraverso il quale anche gli sviluppatori di tecnologie sanitarie contribuirebbero al finanziamento delle consultazioni scientifiche congiunte.
2. Al più tardi entro il 13 gennaio 2027, gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento e, in particolare, sulla considerazione delle attività congiunte a norma del capo II nei rispettivi processi nazionali HTA, compreso il modo in cui sono state considerate le relazioni di valutazione clinica congiunta quando è stata effettuata la valutazione a livello nazionale a norma dell’, paragrafo 2, nonché sulla considerazione del carico di lavoro del gruppo di coordinamento. Gli Stati membri indicano inoltre se hanno preso in considerazione gli orientamenti metodologici elaborati a norma dell’, paragrafo 7, lettera d), ai fini delle valutazioni nazionali di cui all’, paragrafo 6.
3. Nell’elaborazione di tale relazione, la Commissione consulta il gruppo di coordinamento e utilizza:
a)
le informazioni fornite dagli Stati membri a norma del paragrafo 2;
b)
le relazioni sulle tecnologie sanitarie emergenti predisposte conformemente all’;
c)
le informazioni fornite dagli Stati membri a norma dell’, paragrafo 2, e dell’, paragrafo 4.
4. La Commissione, se del caso, presenta una proposta legislativa basata su tale relazione allo scopo di aggiornare il presente regolamento.
Storico versioni
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