Art. 18
Preparazione del documento finale delle consultazioni scientifiche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Preparazione del documento finale delle consultazioni scientifiche congiunte
1. Successivamente all’accettazione di una richiesta di consultazione scientifica congiunta conformemente all’, il gruppo di coordinamento avvia la consultazione scientifica congiunta designando un sottogruppo per la stessa. La consultazione scientifica congiunta è effettuata conformemente ai requisiti e alle procedure stabiliti a norma dell’, paragrafo 7, lettera f), e degli .
2. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie presenta la documentazione aggiornata contenente le informazioni necessarie per la consultazione scientifica congiunta, conformemente ai requisiti di cui all’, lettera b), secondo il calendario definito a norma dell’, paragrafo 7, lettera f).
3. Il sottogruppo designato nomina tra i suoi membri un valutatore e un co-valutatore provenienti da Stati membri differenti con il compito di effettuare la consultazione scientifica congiunta. Per tali nomine tiene conto delle competenze scientifiche necessarie per la consultazione.
4. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta conformemente ai requisiti di cui al presente articolo e conformemente ai documenti di orientamento e alle norme procedurali di cui all’, paragrafo 7, lettere d) e f), e all’. Per i medicinali, in conformità delle norme internazionali della medicina basata su evidenze, sono consigliati studi clinici di comparazione diretta che siano randomizzati, in cieco e che includano un gruppo di controllo ogniqualvolta, se del caso.
5. I membri del sottogruppo designato hanno la possibilità di presentare le loro osservazioni durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta. I membri del sottogruppo designato possono, se del caso, formulare raccomandazioni supplementari specifiche per il loro Stato membro.
6. Il sottogruppo designato garantisce che ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti sia data la possibilità di fornire contributi durante la preparazione del progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.
7. Il sottogruppo designato organizza una riunione in presenza o virtuale per uno scambio di opinioni con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie e i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti.
8. Se la consultazione scientifica congiunta è condotta parallelamente all’elaborazione di un parere scientifico formulato dall’Agenzia europea per i medicinali o alla consultazione di un gruppo di esperti, i rappresentanti dell’Agenzia europea per i medicinali o del gruppo di esperti, rispettivamente, sono invitati a partecipare alla riunione per facilitare il coordinamento, se del caso.
9. Dopo aver ricevuto ed esaminato eventuali osservazioni e contributi forniti conformemente al presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, finalizza il progetto di documento finale della consultazione scientifica congiunta.
10. Il valutatore, assistito dal co-valutatore, tiene conto delle osservazioni ricevute durante la preparazione del documento finale della consultazione scientifica congiunta e ne trasmette il progetto finale, comprese eventuali raccomandazioni specifiche per i singoli Stati membri, al gruppo di coordinamento.
Storico versioni
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