Art. 15
Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Adozione di norme procedurali dettagliate per le valutazioni cliniche congiunte
1. La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, norme procedurali dettagliate per:
a)
la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con l’Agenzia europea per i medicinali in merito alla preparazione e all’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei medicinali;
b)
la cooperazione, in particolare tramite scambio di informazioni, con i gruppi di esperti e gli organismi notificati in merito alla preparazione e all’aggiornamento delle valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
c)
l’interazione, inclusa la tempistica, con e tra il gruppo di coordinamento, i suoi sottogruppi e gli sviluppatori di tecnologie sanitarie, i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti, durante le valutazioni cliniche congiunte e gli aggiornamenti.
2. Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’, paragrafo 2.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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