Art. 13
Diritti e obblighi degli Stati membri
In vigore dal 15 dic 2021
Diritti e obblighi degli Stati membri
1. Quando effettuano una valutazione nazionale di una tecnologia sanitaria per la quale sono state pubblicate relazioni sulla valutazione clinica congiunta o è stata avviata una valutazione clinica congiunta, gli Stati membri:
a)
tengono debitamente conto, nelle loro valutazioni delle tecnologie sanitarie a livello di Stato membro, delle relazioni sulle valutazioni cliniche congiunte pubblicate e di tutte le altre informazioni disponibili sulla piattaforma informatica di cui all’, compresa la dichiarazione di interruzione a norma dell’, paragrafo 6, relative alla valutazione; ciò non pregiudica la competenza degli Stati membri a trarre conclusioni circa il valore clinico aggiunto complessivo di una tecnologia sanitaria nel contesto del rispettivo sistema sanitario specifico e a considerare le parti di tali relazioni pertinenti in tale contesto;
b)
allegano il fascicolo presentato dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dell’, paragrafo 2, alla documentazione relativa alla valutazione a livello di Stato membro;
c)
allegano la relazione di valutazione clinica congiunta pubblicata alla relazione di valutazione a livello di Stato membro;
d)
non richiedono a livello nazionale informazioni, dati, analisi o altre evidenze presentati dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a livello dell’Unione conformemente all’, paragrafo 1 o 5;
e)
condividono immediatamente con il gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’, informazioni, dati, analisi e altre evidenze ricevuti dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a livello di Stato membro che fanno parte della richiesta di presentazione avanzata a norma dell’, paragrafo 1.
2. Gli Stati membri forniscono al gruppo di coordinamento, attraverso la piattaforma informatica di cui all’, informazioni circa la valutazione della tecnologia sanitaria che è stata oggetto di una valutazione clinica congiunta entro 30 giorni dalla data del suo completamento. In particolare, gli Stati membri forniscono informazioni sul modo in cui le relazioni delle valutazioni cliniche congiunte sono state prese in considerazione quando è stata effettuata l’HTA. Sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri, la Commissione sintetizza l’utilizzo delle relazioni di valutazione clinica congiunta nelle valutazioni a livello di Stato membro e, per agevolare lo scambio di informazioni tra gli Stati membri, alla fine di ogni anno pubblica, sulla piattaforma informatica di cui all’, una relazione su tale panoramica.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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