Art. 12
Completamento della valutazione clinica congiunta
In vigore dal 15 dic 2021
Completamento della valutazione clinica congiunta
1. Non appena ricevute le bozza riveduta della relazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi, il gruppo di coordinamento procede al riesame di tali relazioni.
2. Secondo la tempistica di cui all’, paragrafo 7, lettera e), e a norma dell’, paragrafo 1, lettera c), il gruppo di coordinamento si adopera per approvare le bozze rivedute delle relazioni per consenso. In deroga all’, paragrafo 4, qualora non sia possibile raggiungere un consenso, i pareri scientifici divergenti, comprese le ragioni scientifiche sulle quali si basano tali pareri, sono inseriti nelle relazioni e queste ultime si considerano approvate.
3. Il gruppo di coordinamento presenta alla Commissione le relazioni approvate per un riesame procedurale a norma dell’, lettera d). Se, entro 10 giorni lavorativi dal ricevimento delle relazioni approvate, conclude che esse non sono conformi alle norme procedurali stabilite a norma del presente regolamento o che si discostano dalle prescrizioni adottate dal gruppo di coordinamento a norma del presente regolamento, la Commissione comunica al gruppo di coordinamento le motivazioni delle sue conclusioni e chiede un riesame delle relazioni. Il gruppo di coordinamento riesamina le relazioni da un punto di vista procedurale, prende le misure correttive eventualmente necessarie e approva nuovamente le relazioni conformemente alla procedura di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
4. La Commissione pubblica tempestivamente le relazioni conformi alle procedure approvate o riapprovate dal gruppo di coordinamento nella sezione pubblica della pagina web della piattaforma informatica di cui all’, paragrafo 1, lettera a), e ne informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie.
5. Se conclude che le relazioni riapprovate non sono ancora conformi alle norme procedurali di cui al paragrafo 3 del presente articolo, la Commissione mette tempestivamente a disposizione tali relazioni e il suo riesame procedurale sull’intranet sicuro della piattaforma informatica di cui all’, paragrafo 1, lettera b), per l’esame da parte degli Stati membri e ne informa opportunamente lo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Il gruppo di coordinamento include le relazioni di sintesi di tali relazioni nella sua relazione annuale adottata a norma dell’, paragrafo 4, pubblicata sulla piattaforma informatica di cui all’, paragrafo 3, lettera g).
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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