Art. 11
Processo di valutazione per le valutazioni cliniche congiunte
In vigore dal 15 dic 2021
Processo di valutazione per le valutazioni cliniche congiunte
1. Sulla base del fascicolo trasmesso dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e dell’ambito di valutazione definito a norma dell’, paragrafo 6, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara la bozza della valutazione clinica congiunta e delle relazioni di sintesi. Il gruppo di coordinamento approva i progetti di relazione secondo il calendario di cui all’, paragrafo 7, lettera e). Tali scadenze devono essere:
a)
per i medicinali, non superano i 30 giorni dall’adozione di una decisione della Commissione che rilascia un’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono conformi alle procedure per le valutazioni cliniche congiunte adottate ai sensi dell’, paragrafo 7, lettera e), e dell’, paragrafo 1, lettera b).
2. Se, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze delle relazioni, il valutatore, assistito dal co-valutatore, ritiene che per effettuare la valutazione siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, la Commissione chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze. Se lo ritengono necessario, i valutatori e i co-valutatori possono inoltre avvalersi di banche dati e di altre fonti di informazioni cliniche, quali ad esempio i registri dei pazienti. Se durante il processo di valutazione divengono disponibili nuovi dati clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato informa in maniera proattiva il gruppo di coordinamento.
3. I membri del sottogruppo designato presentano le loro osservazioni sulle bozze delle relazioni.
4. Il sottogruppo garantisce che i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti siano coinvolti nel processo di valutazione attraverso la possibilità di fornire contributi sui progetti di relazione. Tali contributi sono forniti nell’ambito di un quadro e secondo un calendario definito conformemente all’, paragrafo 1, lettera c), e all’, paragrafo 1, lettera b), e la procedura adottata dal gruppo di coordinamento e sono resi tempestivamente disponibili al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’.
5. Le bozze delle relazioni sono trasmesse allo sviluppatore di tecnologie sanitarie, il quale segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale conformemente alle tempistiche stabilite ai sensi dell’. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala inoltre eventuali informazioni che considera riservate e ne motiva il carattere sensibile sul piano commerciale. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie non presenta osservazioni sui risultati del progetto di valutazione.
6. Dopo aver ricevuto ed esaminato le osservazioni presentate a norma del presente articolo, il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara bozze rivedute di relazione e le trasmette al gruppo di coordinamento tramite la piattaforma informatica di cui all’.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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