Art. 6
In vigore dal 14 dic 2021
1) I fabbricanti indicano chiaramente sull’etichetta che le istruzioni per l’uso del dispositivo sono fornite in forma elettronica invece che su supporto cartaceo.
Tali informazioni figurano sull’imballaggio di ciascuna unità o, se del caso, sul confezionamento commerciale. Nel caso dei dispositivi medici fissi installati, dette informazioni figurano anche sul dispositivo stesso.
Nel caso dei software, le informazioni sono fornite nel punto da cui è garantito l’accesso ai software.
2) I fabbricanti forniscono informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica.
Tali informazioni sono fornite conformemente al paragrafo 1, secondo comma, oppure, se ciò non è possibile, in un documento cartaceo fornito con ciascun dispositivo.
3) Le informazioni sulle modalità di accesso alle istruzioni per l’uso in forma elettronica comprendono:
a)
qualunque informazione necessaria alla consultazione delle istruzioni per l’uso;
b)
l’UDI-DI di base e/o l’UDI-DI del dispositivo, di cui rispettivamente all’articolo 27, paragrafo 6, e all’articolo 27, paragrafo 1, lettera a), punto i), del regolamento (UE) 2017/745, e qualunque ulteriore informazione che consenta l’identificazione del dispositivo, compresi il nome e, se del caso, il modello;
c)
le coordinate del fabbricante, ad esempio nome, indirizzo, indirizzo di posta elettronica o altri mezzi di comunicazione online e sito web;
d)
indicazioni su dove e come si possono richiedere le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo e il termine entro cui ottenere tali istruzioni senza costi aggiuntivi, conformemente all’, punto 3.
4) Nel caso in cui, per i dispositivi e gli accessori di cui all’, paragrafo 1, lettera a), una parte delle istruzioni per l’uso sia destinata al paziente, questa parte non può essere fornita in forma elettronica.
5) Le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono consultabili nella loro integralità come testo, che può comprendere simboli e grafici, e contengono almeno le stesse informazioni della versione su supporto cartaceo. In aggiunta al testo possono essere forniti file video o audio.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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