Art. 4
In vigore dal 14 dic 2021
1) I fabbricanti dei dispositivi di cui all’, paragrafi 1 e 3, che forniscono agli utilizzatori istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo, effettuano una valutazione documentata dei rischi vertente almeno sui seguenti aspetti:
a)
le conoscenze e l’esperienza degli utilizzatori previsti, in particolare per quanto riguarda l’uso del dispositivo e le esigenze dell’utilizzatore;
b)
le caratteristiche dell’ambiente in cui il dispositivo sarà usato;
c)
le conoscenze e l’esperienza dell’utilizzatore previsto per quanto riguarda l’hardware e il software necessari per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso in forma elettronica;
d)
l’accesso dell’utilizzatore alle risorse elettroniche ragionevolmente prevedibili necessarie al momento dell’uso;
e)
l’efficacia dei sistemi di sicurezza atti a garantire la protezione dei dati e dei contenuti elettronici da manomissioni;
f)
i meccanismi di sicurezza e di back-up in caso di guasti all’hardware e al software, in particolare se le istruzioni per l’uso in forma elettronica sono integrate nel dispositivo;
g)
le situazioni di emergenza medica prevedibili che richiedono la fornitura di informazioni su supporto cartaceo;
h)
le ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web specifico o di Internet in generale, o di un problema di accesso nella struttura sanitaria, nonché le misure di sicurezza disponibili per ovviare a tale situazione;
i)
la valutazione relativa al periodo durante il quale le istruzioni per l’uso sono fornite su supporto cartaceo su richiesta dell’utilizzatore;
j)
la valutazione della compatibilità del sito web che presenta le istruzioni elettroniche per l’uso con i vari dispositivi che potrebbero essere utilizzati per visualizzare dette istruzioni;
k)
la gestione delle diverse versioni delle istruzioni per l’uso, se del caso conformemente all’, paragrafo 8.
2) La valutazione dei rischi connessi alla fornitura di istruzioni per l’uso in forma elettronica è aggiornata alla luce dell’esperienza acquisita nella fase post-commercializzazione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
Le tue annotazioni
Proeli:reg_impl:2021:2226:oj#art-4