Art. 3
In vigore dal 14 dic 2021
1) I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo se tali istruzioni riguardano uno dei seguenti dispositivi:
a)
i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
b)
i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745;
c)
i dispositivi medici e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.
2) I fabbricanti possono fornire, per i dispositivi elencati al paragrafo 1, istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:
a)
i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali; e
b)
l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.
3) Per i software disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745 i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica mediante i software stessi invece che su supporto cartaceo.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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