Art. 3
Registrazione in Eudamed e accesso a Eudamed tramite il sito web riservato
In vigore dal 26 nov 2021
Registrazione in Eudamed e accesso a Eudamed tramite il sito web riservato
1. Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, una persona fisica crea un account sul sito web del servizio di autenticazione della Commissione.
2. La Commissione registra le autorità competenti e le autorità responsabili degli organismi notificati e concede l’accesso al sito web riservato a una prima persona fisica affinché possa agire per loro conto. A tal fine gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni sulle rispettive autorità competenti, sulle autorità responsabili degli organismi notificati e sulle persone fisiche che diverranno i primi utenti autorizzati di tali autorità.
3. La Commissione registra gli organismi notificati in Eudamed sulla base delle informazioni presenti nella banca dati degli organismi notificati sviluppata e gestita dalla Commissione (NANDO).
Al fine di ottenere l’accesso a Eudamed tramite il sito web riservato, la prima persona fisica che agisce per conto di un attore che è un organismo notificato presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. L’autorità responsabile dell’organismo notificato approva la richiesta.
4. Affinché organismi diversi da quelli di cui ai paragrafi 2 e 3 possano essere registrati in Eudamed, una persona fisica che agisce per conto del potenziale attore presenta una richiesta di registrazione dell’attore tramite il sito web riservato. La richiesta di registrazione dell’attore comprende la dichiarazione firmata sulle responsabilità in materia di sicurezza delle informazioni di cui all’, paragrafo 1. Un’autorità nazionale competente approva la richiesta di registrazione dell’attore, salvo qualora la richiesta riguardi uno sponsor di un’indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.
Previa approvazione della richiesta di registrazione dell’attore o, nel caso di uno sponsor, una volta presentata la richiesta di registrazione dell’attore, la persona fisica che ha presentato la richiesta di cui al primo comma ha automaticamente accesso al sito web riservato e diventa il primo utente autorizzato, purché siano soddisfatte le condizioni di cui al paragrafo 6.
Ai fini del presente paragrafo l’autorità nazionale competente è l’autorità del luogo di stabilimento del potenziale attore. Per quanto riguarda i fabbricanti stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità responsabile del mandatario indicato nella richiesta di registrazione dell’attore. Per quanto riguarda i produttori di sistemi o di kit procedurali stabiliti al di fuori dell’Unione, l’autorità nazionale competente è l’autorità dello Stato membro in cui il primo sistema o kit procedurale di tale produttore è destinato a essere immesso sul mercato.
5. Al fine di poter accedere al sito web riservato per agire per conto di un attore, la persona fisica presenta una richiesta di accesso tramite il sito web riservato. Tale richiesta di accesso viene approvata da un LAA o un LUA di tale attore.
6. Al fine di diventare utenti autorizzati, le persone fisiche accettano i diritti e gli obblighi dell’utente indicati nel documento di cui all’, paragrafo 1, lettera a), e consultano l’informativa sulla privacy di cui alla lettera c) del medesimo articolo.
7. Il primo utente autorizzato di un attore è automaticamente il primo LAA del medesimo.
8. Un LAA può chiedere alla Commissione, tramite il sito web riservato, una connessione da macchina a macchina per effettuare scambi di dati tra la banca dati dell’attore ed Eudamed.
La Commissione può approvare la richiesta di cui al primo comma purché il LAA abbia confermato che l’attore soddisfa le prescrizioni in materia di sicurezza delle informazioni per lo scambio di dati di cui all’, paragrafo 1.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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