Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
In vigore dal 16 nov 2021
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento integra le norme stabilite all’articolo 48 del regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie di categoria A.
2. Il presente regolamento stabilisce:
a)
le norme riguardanti la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, in particolare per quanto riguarda:
i)
le norme relative ai contratti e alle sovvenzioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
ii)
le condizioni per la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
iii)
i principi di selezione dei ceppi e delle variazioni degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
iv)
la distruzione e lo smaltimento sicuro degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici allo scadere del loro periodo di validità;
v)
le possibilità di riacquisto degli antigeni il cui periodo di validità è scaduto;
b)
le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;
c)
disposizioni transitorie per le banche degli antigeni e dei vaccini dell’Unione istituite e mantenute prima della data di applicazione del presente regolamento.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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