Art. 4
Sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono e attuano un sistema di gestione della qualità adeguato ed efficace per lo svolgimento delle loro attività di farmacovigilanza.
2. Il sistema di gestione della qualità è descritto nel fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza.
3. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il sistema di gestione della qualità comprenda politiche, processi e procedure dettagliati in materia di gestione dei documenti, formazione, audit e gestione delle modifiche concernenti le attività conformemente agli articoli da 5 a 9. Tali politiche, processi e procedure prevedono un riesame del sistema di gestione della qualità a intervalli regolari basati sui rischi, in funzione di criteri predefiniti.
4. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il sistema di gestione della qualità comprenda politiche, processi e procedure dettagliati per quanto riguarda il sistema di gestione delle registrazioni e la raccolta dei dati, conformemente agli articoli da 10 a 15, per le seguenti attività di farmacovigilanza:
a)
registrazione iniziale di qualsiasi sospetto evento avverso;
b)
raccolta di dati supplementari;
c)
raccolta di segnalazioni di sospetti eventi avversi e di dati supplementari;
d)
trattamento dei dati diverso da quelli di cui alle lettere da a) a c);
e)
valutazione dei dati;
f)
monitoraggio della qualità, dell’integrità e della completezza di tutte le informazioni registrate nel sistema di farmacovigilanza, comprese le informazioni trasmesse alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione, e gestione dei duplicati;
g)
registrazione di qualsiasi evento avverso nella banca dati di farmacovigilanza dell’Unione;
h)
archiviazione di tutti i documenti pertinenti.
5. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il sistema di gestione della qualità comprenda politiche, processi e procedure dettagliati in materia di gestione dei rischi, monitoraggio del rapporto beneficio/rischio, gestione dei segnali e comunicazione a tutte le pertinenti parti interessate conformemente agli articoli da 16 a 20.
6. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che il sistema di gestione della qualità comprenda politiche, processi e procedure dettagliati per la gestione e la disponibilità del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza conformemente agli .
7. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio definiscono chiaramente i ruoli e le responsabilità delle persone coinvolte nelle attività di farmacovigilanza e di documentazione conformemente ai paragrafi da 3 a 6 del presente articolo.
8. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono un sistema di gestione della qualità ricorrendo ai seguenti elementi:
a)
pianificazione della qualità: istituzione di strutture, pianificazioni integrate e processi coerenti;
b)
rispetto della qualità: assolvimento di compiti e responsabilità conformemente ai requisiti di qualità;
c)
controllo e garanzia della qualità: monitoraggio e valutazione dell’efficacia dell’istituzione di strutture e processi e della loro attuazione;
d)
miglioramenti della qualità: correzione e miglioramento delle strutture e dei processi, ove necessario.
Storico versioni
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