Art. 3
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
In vigore dal 2 ago 2021
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza
1. Le qualifiche e la formazione della persona qualificata responsabile della farmacovigilanza di cui all’articolo 77, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2019/6 comprendono un’esperienza documentata in materia di farmacovigilanza.
2. La persona qualificata responsabile della farmacovigilanza ha completato la formazione di veterinario conformemente all’articolo 38 della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Nel caso in cui tale formazione non sia stata completata, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio provvedono affinché la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza sia assistita da un veterinario in maniera continuativa. Tale assistenza è debitamente documentata.
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