Art. 13
Registrazioni
In vigore dal 2 ago 2021
Registrazioni
1. Le registrazioni sono chiare e sono effettuate contemporaneamente ad ogni operazione in modo che tutte le attività o tutti i fatti significativi siano tracciabili.
2. Le registrazioni sono conservate per almeno un anno dopo la data di scadenza del lotto della sostanza attiva al quale si riferiscono. Per quanto riguarda le sostanze attive con date di ripetizione della prova, le registrazioni sono conservate per almeno tre anni dopo la distribuzione completa del lotto.
3. Le registrazioni assicurano la tracciabilità dell'origine e della destinazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari al fine di identificare tutti i fornitori o i destinatari di tali sostanze attive. Sono conservate registrazioni di ogni acquisto e vendita. Le registrazioni che devono essere conservate e disponibili comprendono:
a)
la data della transazione;
b)
il nome o la denominazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari;
c)
il numero del lotto del fabbricante iniziale della sostanza attiva;
d)
la quantità ricevuta o fornita;
e)
la data di ripetizione della prova o la data di scadenza;
f)
il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fornitore e del fabbricante iniziale della sostanza attiva, se non coincidono, o dello spedizioniere o del destinatario;
g)
gli ordini di acquisto;
h)
le polizze di carico e le registrazioni relative al trasporto e alla distribuzione;
i)
le ricevute;
j)
i certificati di analisi, compresi quelli del fabbricante iniziale della sostanza attiva;
k)
eventuali requisiti supplementari previsti dal diritto nazionale.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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