Art. 30
Restituzioni
In vigore dal 29 lug 2021
Restituzioni
1. I medicinali veterinari restituiti sono manipolati secondo un processo scritto basato sul rischio tenendo conto della natura del medicinale veterinario in questione, di eventuali condizioni particolari di conservazione e del tempo trascorso dalla fornitura. Le restituzioni sono effettuate conformemente al diritto nazionale e agli accordi contrattuali tra le parti.
2. I medicinali veterinari che non sono più di competenza delle persone di cui all’, paragrafo 2, possono essere reinseriti nelle scorte destinate alla vendita solo se tutte le condizioni seguenti sono rispettate:
a)
i medicinali veterinari sono nel loro confezionamento esterno, chiuso e integro e si trovano in buono stato;
b)
i medicinali veterinari non sono scaduti e non sono stati richiamati;
c)
i medicinali veterinari restituiti da un cliente non titolare di un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso o da farmacie o persone autorizzate a fornire medicinali veterinari al pubblico conformemente al diritto nazionale dello Stato membro interessato sono stati restituiti entro un termine accettabile definito, determinato in base ai principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità;
d)
i medicinali veterinari non sono stati restituiti dal proprietario dell’animale alla farmacia o ad altre persone autorizzate a fornire medicinali veterinari al pubblico conformemente al diritto nazionale dello Stato membro interessato, a meno che tale restituzione non sia consentita dal diritto nazionale di tale Stato membro;
e)
è stato dimostrato dal cliente che i medicinali veterinari sono stati trasportati, conservati e manipolati nel rispetto dei relativi requisiti specifici di conservazione;
f)
i medicinali veterinari sono stati esaminati e valutati da una persona autorizzata a tal fine, sufficientemente formata e competente;
g)
le persone di cui all’, paragrafo 2, dispongono di prove ragionevoli che il medicinale veterinario è stato fornito al cliente che lo restituisce, come attestato da copie della bolla di consegna originale o sulla base di numeri di fattura, numeri dei lotti, data di scadenza ecc., secondo quanto prescritto dal diritto nazionale, e che non vi è motivo di ritenere che il medicinale veterinario sia stato falsificato.
3. Per i medicinali veterinari che richiedono condizioni di temperatura specifiche per la conservazione, quali una temperatura bassa, il reinserimento nelle scorte destinate alla vendita è effettuato solo se esistono prove documentate che il prodotto è stato conservato alle condizioni di conservazione autorizzate durante i periodi di cui alle lettere da a) a f). Se si è verificata una deviazione, è effettuata una valutazione del rischio che dimostra l’integrità del medicinale veterinario. Le prove riguardano tutte le fasi seguenti:
a)
la consegna al cliente;
b)
l’esame del medicinale veterinario;
c)
l’apertura dell’imballaggio per il trasporto;
d)
il reimballaggio del medicinale veterinario;
e)
la raccolta e la restituzione alle persone di cui all’, paragrafo 2;
f)
la restituzione all’impianto frigorifero del sito di distribuzione all’ingrosso.
4. I prodotti reinseriti nelle scorte destinate alla vendita sono posizionati in modo da consentire l’efficace funzionamento del sistema che prevede che i prodotti con la data di scadenza più prossima escano per primi.
5. I medicinali veterinari rubati che sono stati recuperati non sono reinseriti nelle scorte destinate alla vendita né venduti ai clienti.
Storico versioni
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