Art. 12
Locali
In vigore dal 29 lug 2021
Locali
1. I locali sono progettati o adattati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione necessarie. Essi sono adeguatamente sicuri, strutturalmente solidi e di capacità sufficiente per consentire la conservazione e la manipolazione sicuri dei medicinali veterinari. Sono previste aree di immagazzinaggio con illuminazione sufficiente a consentire l’esecuzione di tutte le operazioni in modo preciso e in condizioni di sicurezza. I medicinali veterinari sono conservati a distanza adeguata per permettere la pulizia e l’ispezione. I pallet sono mantenuti in un buono stato di pulizia e riparazione.
2. Se i locali non sono gestiti direttamente dalle persone di cui all’, paragrafo 2, è concluso un contratto. Le persone di cui all’, paragrafo 2, possono utilizzare locali oggetto di contratto solo se i locali in questione sono coperti da un’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso distinta.
3. I medicinali veterinari sono conservati in aree separate, chiaramente contrassegnate e accessibili unicamente al personale autorizzato.
4. Qualsiasi sistema che sostituisca la separazione fisica, se del caso, quale la separazione elettronica basata su un sistema informatizzato, fornisce una sicurezza equivalente ed è soggetto ad adeguata convalida.
5. I medicinali veterinari per i quali si attende una decisione sullo smaltimento o i medicinali veterinari che sono stati rimossi dalle scorte destinate alla vendita sono separati fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica, compresi i medicinali veterinari restituiti.
6. I medicinali veterinari ricevuti da un paese terzo ma non destinati al mercato dell’Unione sono separati fisicamente e, se è disponibile un sistema elettronico, per via elettronica.
7. I medicinali veterinari scaduti, richiamati o respinti sono immediatamente separati fisicamente e conservati in un’area apposita, lontano da tutti gli altri medicinali veterinari. In tali aree è applicato un livello adeguato di sicurezza per garantire che gli articoli in questione rimangano separati dalle scorte destinate alla vendita. Tali aree sono chiaramente identificate.
8. I locali sono progettati o adattati in modo da garantire che i medicinali veterinari cui si applicano misure specifiche di conservazione e manipolazione, come sostanze stupefacenti e psicotrope, siano conservati conformemente a istruzioni scritte e nel rispetto di appropriate misure di sicurezza.
9. Sono previste una o più aree apposite e sono predisposte adeguate misure di sicurezza per la conservazione di medicinali veterinari pericolosi e di medicinali veterinari che presentano particolari rischi di incendio o esplosione, quali gas medicinali, combustibili così come liquidi e solidi infiammabili.
10. Le aree di ricevimento e di spedizione proteggono i medicinali veterinari dalle condizioni meteorologiche. Esiste un’adeguata separazione tra le aree di ricevimento e di spedizione e le aree di immagazzinaggio. Sono predisposte procedure per controllare le merci in entrata e in uscita. Sono designate aree di ricevimento adeguatamente attrezzate in cui sono esaminate le consegne ricevute.
11. L’accesso non autorizzato a tutte le aree dei locali autorizzati è impedito mediante dispositivi adeguati come un sistema di allarme anti-intrusione monitorato e un appropriato controllo degli accessi. I visitatori sono accompagnati in qualsiasi momento.
12. I locali e gli impianti di immagazzinaggio sono puliti e privi di rifiuti e polvere. Sono predisposti programmi di pulizia, con istruzioni e registrazioni. Attrezzature e prodotti per la pulizia adeguati sono scelti e utilizzati in modo che non costituiscano una fonte di contaminazione.
13. I locali sono asciutti e mantenuti entro limiti di temperatura accettabili.
14. Sono previste procedure adeguate per la pulizia di eventuali fuoriuscite in modo da garantire la completa eliminazione di qualsiasi rischio di contaminazione.
15. I veicoli sono puliti regolarmente. Le attrezzature scelte e utilizzate per la pulizia dei veicoli non costituiscono una fonte di contaminazione.
16. I locali sono progettati e attrezzati in modo da offrire protezione contro l’ingresso di insetti, roditori o altri animali. È predisposto un programma di lotta preventiva contro gli animali infestanti.
17. I locali di riposo e di ristoro e i servizi sanitari per i dipendenti sono adeguatamente separati dalle aree di immagazzinaggio. È vietata la presenza di alimenti, bevande, prodotti da fumo o medicinali per uso personale nelle aree di immagazzinaggio.
Storico versioni
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