Art. 22
Norme aggiuntive sugli interventi da adottare in caso di non conformità
In vigore dal 13 lug 2021
Norme aggiuntive sugli interventi da adottare in caso di non conformità
1. Oltre alle misure di cui all’, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento (UE) 2018/848 e all’ del regolamento di esecuzione (UE) 2021/279, se un’autorità di controllo o un organismo di controllo sospetta o riceve informazioni comprovate, anche da parte di altre autorità di controllo o di altri organismi di controllo, sul fatto che un prodotto che potrebbe non essere conforme al regolamento (UE) 2018/848, ma che riporta termini riferiti alla produzione biologica, sia destinato a essere importato da un paese terzo ai fini della sua commercializzazione all’interno dell’Unione, o se tale autorità di controllo o organismo di controllo è informata o informato da un operatore di un sospetto di non conformità a norma dell’ di tale regolamento:
a)
tale autorità o organismo conduce immediatamente un’indagine al fine di verificare la conformità al regolamento (UE) 2018/848 o agli atti delegati o di esecuzione adottati a norma di tale regolamento; tale indagine deve essere completata il prima possibile, entro un periodo di tempo ragionevole, tenendo conto della durata di conservazione del prodotto e della complessità del caso;
b)
vieta l’importazione da tale paese terzo ai fini dell’immissione del prodotto interessato sul mercato dell’Unione come prodotto biologico o in conversione in attesa dei risultati dell’indagine di cui alla lettera a). Prima di adottare tale decisione provvisoria, l’autorità di controllo o l’organismo di controllo offre all’operatore o al gruppo di operatori la possibilità di formulare osservazioni.
2. Se i risultati dell’indagine di cui al paragrafo 1, lettera a), non mostrano alcuna non conformità che comprometta l’integrità dei prodotti biologici o in conversione, si autorizza l’utilizzo dei prodotti in questione o l’etichettatura come prodotti biologici o in conversione.
3. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo elabora un catalogo di misure da adottare in caso di non conformità accertata. Tale catalogo di misure si basa sugli elementi specificati nell’allegato IV del presente regolamento e comprende almeno:
a)
un elenco dei casi di non conformità, con un riferimento alle norme specifiche del regolamento (UE) 2018/848 o degli atti delegati o di esecuzione adottati conformemente a tale regolamento. Tale elenco comprende almeno le non conformità elencate nella parte B dell’allegato IV del presente regolamento;
b)
la classificazione dei casi di non conformità in tre categorie: di scarsa entità, grave e critica come indicato nella parte A dell’allegato IV del presente regolamento, tenendo conto almeno dei criteri seguenti:
i)
l’applicazione delle misure precauzionali di cui all’, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848, le misure pratiche di cui all’, paragrafo 1, lettera a), punto ii), del presente regolamento e l’affidabilità dei controlli propri effettuati dall’operatore o dal gruppo di operatori conformemente all’, paragrafo 1, lettera f), del presente regolamento;
ii)
l’impatto sull’integrità dei prodotti biologici o in conversione;
iii)
la capacità del sistema di tracciabilità di localizzare il prodotto o i prodotti interessati nella catena di approvvigionamento e il divieto di importare da un paese terzo per immettere il prodotto o i prodotti sul mercato dell’Unione con riferimento alla produzione biologica;
iv)
la risposta dell’operatore o del gruppo di operatori a precedenti richieste dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo;
c)
le misure da applicare per ogni non conformità.
4. L’autorità di controllo o l’organismo di controllo documenta i risultati delle indagini di cui all’, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2018/848.
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