Art. 8
Misure in caso di accertata non conformità
In vigore dal 22 feb 2021
Misure in caso di accertata non conformità
Le autorità competenti possono avvalersi delle modalità uniformi di cui all’allegato I del presente regolamento per elaborare il catalogo nazionale di misure di cui all’articolo 41, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2018/848.
Tale catalogo nazionale di misure comprende almeno:
a)
un elenco dei casi di non conformità, con un riferimento alle norme specifiche del regolamento (UE) 2018/848 o dell’atto delegato o di esecuzione adottato conformemente a tale regolamento;
b)
la classificazione dei casi di non conformità in tre categorie: di scarsa entità, grave e critica, tenendo conto almeno dei seguenti criteri:
i)
l’applicazione delle misure precauzionali di cui all’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2018/848 e i controlli propri di cui all’, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) 2017/625;
ii)
l’impatto dell’integrità della qualificazione dei prodotti come biologici o in conversione;
iii)
la capacità del sistema di tracciabilità di localizzare il prodotto o i prodotti interessati nella catena di approvvigionamento;
iv)
la risposta a richieste precedenti dell’autorità competente o, se del caso, dell’autorità di controllo o dell’organismo di controllo;
c)
le misure corrispondenti alle diverse categorie di non conformità.
Storico versioni
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