Art. 7
Piano di gestione della qualità dei dati, punto di contatto nazionale e responsabili della gestione dei dati
In vigore dal 29 gen 2021
Piano di gestione della qualità dei dati, punto di contatto nazionale e responsabili della gestione dei dati
1. Al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità dei dati di cui all’, gli Stati membri stabiliscono un piano di gestione della qualità dei dati che comprende adeguate procedure di gestione della qualità dei dati, incluse procedure di controllo della qualità, convalida e garanzia della qualità dei dati.
2. Gli Stati membri designano un punto di contatto nazionale e i responsabili della gestione dei dati conformemente alle procedure di gestione della qualità dei dati definite nel piano di gestione della qualità dei dati. Il punto di contatto nazionale e i responsabili della gestione dei dati:
a)
si adoperano affinché vi sia un allineamento tra le specifiche per la segnalazione dei dati da parte dei fornitori di dati ai suddetti e le specifiche per la segnalazione dei dati da parte dei suddetti all’Agenzia;
b)
provvedono affinché siano adottate misure di garanzia della qualità e controllo della qualità e affinché i dati da raccogliere e segnalare all’Agenzia siano convalidati e approvati;
c)
utilizzano i più recenti protocolli e modelli per la segnalazione resi disponibili dall’Agenzia, di cui all’, e tengono conto degli altri pertinenti documenti di orientamento elaborati dall’Agenzia, quali manuali o orientamenti, per consentire la raccolta e la segnalazione all’Agenzia di dati armonizzati e standardizzati;
d)
forniscono senza indugio all’Agenzia le opportune modifiche dei dati segnalati che quest’ultima valuti non conformi ai necessari requisiti di qualità dei dati. Tali dati modificati possono essere ottenuti con il sostegno dei fornitori di dati ove necessario;
e)
verificano e convalidano i dati della pertinente popolazione animale raccolti dall’Agenzia e ove necessario modificano tali dati, come previsto all’, paragrafo 5;
f)
forniscono al momento della prima segnalazione, e aggiornano per i successivi periodi di segnalazione ove necessario, una breve descrizione del loro quadro strategico nazionale o delle principali iniziative messe in atto per lottare contro la resistenza agli antimicrobici e ridurre qualsiasi impiego di antimicrobici negli animali che non sia né prudente né responsabile, conformemente all’, paragrafo 3, lettera d), e all’, paragrafo 4, lettera d);
g)
sostengono la tempestiva risoluzione delle questioni tecniche che sorgono in relazione ai dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici segnalati all’Agenzia tramite l’interfaccia web;
h)
cooperano con l’Agenzia e con altre agenzie dell’Unione, se del caso, per garantire la qualità delle analisi dei dati necessarie per la preparazione e la pubblicazione della relazione dell’Agenzia sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali.
3. A seconda dei casi, gli Stati membri aggiornano il piano di gestione della qualità dei dati di cui al paragrafo 1 per tenere conto degli sviluppi scientifici e tecnici nel settore.
Storico versioni
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