Art. 9
Meccanismo elettronico di scambio di dati e documenti per gli scambi con gli altri sistemi
In vigore dal 8 gen 2021
Meccanismo elettronico di scambio di dati e documenti per gli scambi con gli altri sistemi
L’Agenzia garantisce che:
a)
il meccanismo elettronico di scambio di dati e documenti segua, nella misura in cui l’operatività ottimale della banca dati dei medicinali dell’Unione non incide negativamente su altri sistemi dell’Unione, le attuali norme riconosciute a livello internazionale per l’identificazione dei medicinali e lo scambio di informazioni sui medicinali o i relativi sottoinsiemi pertinenti;
b)
la struttura dei dati sia coerente tra la banca dati dei medicinali dell’Unione e altri sistemi dell’Unione che utilizzano gli stessi dati di riferimento;
c)
la banca dati dei medicinali dell’Unione funga da archivio di dati di riferimento dell’Unione in cui sono registrate le informazioni sui medicinali veterinari;
d)
la banca dati dei medicinali dell’Unione offra una funzione che consenta l’interoperabilità con altri sistemi;
e)
la banca dati dei medicinali dell’Unione consumi dati di riferimento provenienti da altre banche dati o strumenti informatici esistenti per evitare la duplicazione dei dati inseriti a livello dell’Unione e garantire la qualità dei dati;
f)
la banca dati dei medicinali dell’Unione possa consumare dati strutturati forniti nel corso del processo di regolamentazione, se pertinente;
g)
la banca dati dei medicinali dell’Unione fornisca i dati necessari alla banca dati di farmacovigilanza dell’Unione;
h)
la banca dati dei medicinali dell’Unione sia collegata alla banca dati della fabbricazione, dell’importazione e della distribuzione all’ingrosso dell’Unione;
i)
la banca dati dei medicinali dell’Unione disponga di un’interfaccia per programmi applicativi («API») orientata ai servizi per lo scambio di dati e documenti con i sistemi utilizzati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dalle autorità competenti, dall’Agenzia e dalla Commissione.
Storico versioni
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