Art. 20
Soluzioni di emergenza in caso di guasto o indisponibilità della banca dati dei medicinali dell’Unione
In vigore dal 8 gen 2021
Soluzioni di emergenza in caso di guasto o indisponibilità della banca dati dei medicinali dell’Unione
1. L’Agenzia garantisce che, nei casi sotto il suo controllo, la banca dati dei medicinali dell’Unione non sia indisponibile per periodi superiori a tre giorni lavorativi.
2. In caso di indisponibilità della banca dati dei medicinali dell’Unione, l’Agenzia garantisce che sia visualizzato un messaggio chiaro a tal fine a tutti gli utenti.
3. L’Agenzia garantisce che i dati e i documenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell’Unione siano recuperabili.
4. L’Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, elabora soluzioni di emergenza dettagliate da applicare in caso di guasto o indisponibilità prolungati della banca dati dei medicinali dell’Unione o di uno dei suoi componenti o funzioni per motivi che esulano dal controllo dell’Agenzia.
5. Le soluzioni di emergenza dettagliate descrivono le procedure da seguire, utilizzando idonei mezzi elettronici alternativi, per garantire la continuità dei processi di regolamentazione cui contribuisce la banca dati dei medicinali dell’Unione.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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