Art. 19
Funzioni della banca dati dei medicinali dell’Unione che consentono modifiche dei dati sui medicinali successive all’autorizzazione
In vigore dal 8 gen 2021
Funzioni della banca dati dei medicinali dell’Unione che consentono modifiche dei dati sui medicinali successive all’autorizzazione
1. L’Agenzia garantisce che la banca dati dei medicinali dell’Unione:
a)
consenta alle autorità competenti, alla Commissione e ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di apportare modifiche alle serie di dati, con la possibilità di introdurle in parallelo, almeno nei seguenti casi:
i)
variazioni che non richiedono una valutazione;
ii)
variazioni che richiedono una valutazione;
iii)
tutte le altre modifiche previste dal regolamento (UE) 2019/6, in particolare il volume annuale delle vendite, le informazioni sulla disponibilità, l’immissione sul mercato, lo status dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
b)
consenta alle autorità competenti e alla Commissione di apportare qualsiasi altra modifica per aggiornare o mantenere la qualità delle serie di dati contenute nella banca dati dei medicinali dell’Unione;
c)
consenta ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di raggruppare le modifiche delle serie di dati dei medicinali veterinari, ad esempio per introdurre la stessa modifica per più medicinali veterinari o introdurre diverse modifiche di una serie di dati di un medicinale;
d)
tenga un registro delle variazioni registrate che non richiedono una valutazione e dei rispettivi esiti collegati ai medicinali veterinari pertinenti, nonché un registro dei super utenti o degli utenti controllati che hanno registrato tali variazioni, che le hanno approvate o respinte e di quando tali azioni sono state eseguite;
e)
consenta ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di registrare, nel componente di presentazione dei dati e dei documenti, le informazioni procedurali necessarie per le variazioni che non richiedono una valutazione come descritto nei campi pertinenti di cui all’allegato III del presente regolamento, nonché di inserire progetti di modifica dei dati contenuti nella banca dati dei medicinali dell’Unione o di caricare versioni aggiornate dei documenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell’Unione al momento della registrazione delle variazioni nella banca dati dei medicinali dell’Unione;
f)
consenta di confermare i progetti di modifica dei dati o di visualizzare le versioni dei documenti più recenti e di contrassegnare e archiviare come obsolete le versioni dei documenti precedentemente approvate al momento dell’approvazione di variazioni che non richiedono una valutazione e che comportano modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione;
g)
consenta di registrare i rigetti delle variazioni che non richiedono una valutazione, che altrimenti avrebbero comportato modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione, registrando come respinti i progetti di modifica dei dati o le versioni aggiornate dei documenti caricate;
h)
consenta di aggiornare i dati o i documenti pertinenti archiviati nella banca dati dei medicinali dell’Unione in caso di approvazione di variazioni che richiedono una valutazione che comportano modifiche delle serie di dati già esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione e tenga un registro dei super utenti o degli utenti controllati che hanno registrato tali variazioni e di quando tali azioni sono state eseguite;
i)
invii le necessarie notifiche automatiche conformemente alle funzioni 4.1 e 4.2 di cui all’allegato I.
2. L’Agenzia, in collaborazione con le autorità competenti e la Commissione e in consultazione con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, stabilisce i principi e l’approccio per la gestione del processo di regolamentazione in caso di variazioni parallele.
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