Art. 18
Responsabilità per l’inclusione, l’aggiornamento e la condivisione delle informazioni
In vigore dal 8 gen 2021
Responsabilità per l’inclusione, l’aggiornamento e la condivisione delle informazioni
1. A decorrere dal 28 gennaio 2022 le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, entro 30 giorni dall’esito positivo della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di registrazione a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di autorizzazione all’impiego a norma dell’, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o di approvazione per il commercio parallelo a norma dell’articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6, creano voci nuove o provvisorie, come pertinente, nella banca dati dei medicinali dell’Unione per i medicinali sotto la loro responsabilità, introducendo i dati e i documenti che hanno ricevuto per via elettronica dai richiedenti.
L’autorità competente pertinente o la Commissione, a seconda dei casi, aggiorna tali voci con la relazione di valutazione, non appena disponibile, dopo aver soppresso tutte le informazioni commerciali riservate ivi contenute.
2. L’Agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, garantisce che siano definite le regole operative e siano forniti orientamenti per facilitare la coerenza dei dati tra i sistemi nazionali e la banca dati dei medicinali dell’Unione.
3. Le autorità competenti, la Commissione e l’Agenzia garantiscono che i dati inseriti nella banca dati dei medicinali dell’Unione siano conformi al formato e alle specifiche di cui al presente regolamento.
4. Gli aggiornamenti della banca dati dei medicinali dell’Unione di cui all’articolo 67, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2019/6 sono effettuati entro 30 giorni dal completamento della procedura di cui all’articolo 67, paragrafo 1, dello stesso regolamento.
5. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano eventuali modifiche nella disponibilità di ciascun medicinale veterinario in ciascuno Stato membro interessato non appena ne vengono a conoscenza.
6. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano le date di eventuali sospensioni o revoche delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione non appena si verificano tali modifiche.
Se il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio non adempie a tale obbligo entro 30 giorni, le autorità competenti o la Commissione, a seconda dei casi, registrano e aggiornano tali informazioni.
In caso di disaccordo, prevalgono le voci delle autorità competenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione.
7. Le autorità competenti dello Stato membro di destinazione sono responsabili della registrazione delle informazioni necessarie sui medicinali veterinari oggetto di commercio parallelo sotto la loro responsabilità.
8. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono responsabili di garantire che i dati e i documenti che registrano nelle serie di dati esistenti nella banca dati dei medicinali dell’Unione concernenti i loro medicinali veterinari siano corretti e aggiornati.
9. I titolari di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata a norma del capo III del regolamento (UE) 2019/6, di una registrazione di medicinali veterinari omeopatici rilasciata a norma del capo V del regolamento (UE) 2019/6, di medicinali veterinari di cui all’, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6 o di un’approvazione per il commercio parallelo di medicinali veterinari a norma dell’articolo 102 del regolamento (UE) 2019/6 che identificano problemi di qualità di dati o documenti nelle voci create per i loro medicinali veterinari a norma del paragrafo 1, o aggiornate conformemente al paragrafo 4, ne informano immediatamente le autorità competenti pertinenti o la Commissione, a seconda dei casi, che rettificano senza indugio i dati previa verifica della fondatezza delle richieste.
10. L’Agenzia garantisce che le responsabilità stabilite nel presente articolo possano essere esercitate da super utenti o utenti controllati o da sistemi esterni alla banca dati dei medicinali dell’Unione. L’accesso di tali sistemi alla banca dati dei medicinali dell’Unione è gestito come se fossero super utenti o utenti controllati.
Storico versioni
Questo articolo non ha mai subito modificazioni dalla sua pubblicazione.
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